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SpaltGrippal 30 mg/200 mg überzogene Tabletten


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SpaltGrippal 30 mg/200 mg überzogene Tabletten
PZN 10327653 (20 St)




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1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Alle Preise verstehen sich inklusive MwSt. - Preisänderungen und Irrtum vorbehalten.

Hersteller
Hersteller:
Pfizer Consumer Healthcare GmbH
Linkstr. 10
10785 Berlin

Telefon: 089 7877-276
Fax: 089 7877-333
Artikelinformationen
Fachinformation



Pfizer

SpaltGrippal überzogene Tabletten

1. Bezeichnung des Arzneimittels


SpaltGrippal 30mg/200 mg überzogene Tabletten

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung


Eine Tablette enthält 30 mg Pseudoephedrinhydrochlorid und 200 mg Ibuprofen.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Sucrose (174,600 mg), Methyl- und Propylparahydroxybenzoat.

3. Darreichungsform


Überzogene Tablette.

Rosa-braun gefärbte, ovale, überzogene Tablette mit einer Beschriftung auf einer Seite.

4. Klinische Angaben



4.1 Anwendungsgebiete


Es ist indiziert bei Jugendlichen (im Alter von 15-17 Jahren) und Erwachsenen zur symptomatischen Linderung der nasalen Kongestion im Zusammenhang mit einer akuten Rhinosinusitis mit vermutetem viralen Ursprung und Kopfschmerz und/oder Fieber.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung


Art der Anwendung:
Zum Einnehmen.
Die Tabletten sollten unzerkaut mit einem großen Glas Wasser eingenommen werden, vorzugsweise während der Mahlzeiten.

Dosierung:
NUR FÜR JUGENDLICHE (15-17 Jahre) und ERWACHSENE:
Es sollten jeweils pro Einnahmezeitpunkt 1 überzogene Tablette (200 mg Ibuprofen / 30 mg Pseudoephedrinhydrochlorid) eingenommen werden, im Bedarfsfall kann nach sechs Stunden eine erneute Dosis eingenommen werden.
Im Fall stärker ausgeprägter Symptome können 2 überzogene Tabletten (400 mg Ibuprofen / 60 mg Pseudoephedrinhydrochlorid) pro Einnahmezeitpunkt eingenommen werden; diese Dosis kann erforderlichenfalls in sechsstündigen Intervallen wiederholt gegeben werden, jedoch ohne dass die Maximaldosis von 6 überzogenen Tabletten (1200 mg Ibuprofen / 180 mg Pseudoephedrinhydrochlorid) pro Tag überschritten wird.
In jedem Fall sollte die Maximaldosis keinesfalls 6 überzogene Tabletten (1200 mg Ibuprofen / 180 mg Pseudoephedrinhydrochlorid) pro Tag überschreiten.
Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird (s. Abschnitt 4.4).

Kinder und Jugendliche

Dieses Produkt darf bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren nicht angewendet werden (s. Gegenanzeigen in Abschnitt 4.3.
Die maximale Dauer der Anwendung beträgt 5 Tage.
Dieses Kombinationspräparat sollte angewendet werden, wenn die dekongestive Wirkung von Pseudoephedrinhydrochlorid und die analgetische und/oder antiinflammatorische Wirkung von Ibuprofen erforderlich sind. In Situationen, in denen die Beschwerden überwiegend entweder aus Schmerzen/Fieber oder nasaler Kongestion bestehen, wird die Gabe von Monopräparaten empfohlen.

4.3 Gegenanzeigen


Überempfindlichkeit gegen Ibuprofen, Pseudoephedrinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Dieses Arzneimittel ist in den folgenden Fällen kontraindiziert:
- Kinder und Jugendliche unter 15 Jahren,
- schwangere Frauen,
- in Fällen bekannter Allergie oder Asthma,
welches durch die Einnahme von Ibuprofen oder vergleichbaren Wirkstoffen wie anderen NSAIDs (Nicht-steroidale Antirheumatika), Acetylsalicylsäure ausgelöst wurde, sowie in Fällen von Allergie in der Vergangenheit gegen einen der sonstigen Bestandteile der Tablette,
- gastrointestinalen Blutungen oder Perforation in der Anamnese im Zusammenhang
mit einer vorherigen Therapie NSAIDs,
- bestehenden oder in der Vergangenheit
wiederholt aufgetretenen peptischen Ulzera oder Hämorrhagien (mindestens 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Ulzeration oder Blutung),
- zerebrovaskuläre Blutung oder andere Blutung,
- Fälle ungeklärter Störung der Hämatopoese,
- Fälle schwerwiegender hepatozellulärer Insuffizienz,
- Fälle starker Einschränkung der Nierenfunktion,
- Fälle schwerer Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse IV),
- Fälle schwerwiegender Hypertonie oder
durch Behandlung nur unzureichend kontrollierter Hypertonie,
- Fälle eines anamnestisch bekannten
Schlaganfalls oder bei Vorliegen von Risikofaktoren, die wahrscheinlich das Auftreten von Schlaganfällen in Folge der sympatomimetischen alpha-adrenergen Aktivität des Vasokonstriktors begünstigen,
- Fälle schwerer koronarer Insuffizienz,
- Herzinfarkte in der Vergangenheit,
- Fälle von Krampfanfällen in der Anamnese,
- Fälle eines Lupus erythematodes,
- Kombination mit :
• anderen vasokonstriktorisch wirksamen Arzneimitteln, die zur Behandlung der nasalen Kongestion oral oder nasal angewendet werden (Phenylpropanolamin, Phenylephrin, Ephedrin) sowie Methylphenidat,
• mit nichtselektiven MAO-Hemmstoffen (Iproniazid).
- stillende Mütter (siehe Abschnitt 4.6.),
- Fälle eines Risikos eines Engwinkelglaukoms,
- Fall eines Risikos der Harnretention durch urethro-prostatische Beschwerden,

Dieses Arzneimittel DARF IM ALLGEMEINEN NICHT ANGEWENDET WERDEN in Kombination mit:
- oralen Antikoagulantien,
- anderen NSAIDs (inklusive Acetylsalicylsäure in hohen Dosierungen),
- Kortikosteroide,
- Heparinen in kurativer Dosierung oder bei Älteren,
- Thrombozytenaggregationshemmer,
- Lithium,
- selektive Serotonin Wiederaufnahmehemmer (SSRI),
- Methotrexat (angewendet in Dosen von mehr als 20 mg/Woche).

Die Kombination zweier Medikamente zur Behandlung der verstopften Nase ist unabhängig vom Verabreichungsweg (oral oder nasal) kontraindiziert. Eine solche Kombination ist nutzlos und schädlich und lässt einen Missbrauch erkennen.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Die Anwendung von dieses Arzneimittels in Kombination mit NSAID, einschließlich selektiver Cyclooxigenase-2 Hemmer, sollte vermieden werden. Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird (s. gastrointestinale und kardiovaskuläre Risiken weiter unten).
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Wenn die Symptome über den 5. Tag der Behandlung mit diesem Arzneimittel hinaus fortbestehen, sollten die notwendigen Maßnahmen überprüft werden, insbesondere hinsichtlich des möglichen Nutzens einer antibiotischen Behandlung. Die akute Rhinosinusitis mit vermutlich viralem Ursprung, ist definiert durch mäßige Intensität, beidseitige rhinologische Symptome mit vorherrschender nasaler Kongestion mit seröser oder puriformer Rhinorrhoe, in einem epidemischen Zusammenhang auftretend. Das puriforme Auftreten der Rhinorrhoe ist geläufig und korrespondiert nicht systematisch mit bakterieller Superinfektion. Nasennebenhöhlenschmerzen während der ersten Tage der Erkrankung gehen mit einer Schwellung der Nebenhöhlenschleimhaut einher (aktute congestive Rhinosinusitis) und bilden sich in den meisten Fällen spontan zurück. In Fällen akuter bakterieller Sinusitis ist eine antibiotische Therapie gerechtfertigt.
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Warnhinweise
Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Dieses Arzneimittel enthält Methyl- und Propyl-Parahydroxybenzoat. Diese können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Bedingt durch das Vorliegen von Pseudoephedrinhydrochlorid

• Es ist unbedingt erforderlich, die Dosierung, die fünftägige Dauer der Behandlung und die Gegenanzeigen (siehe Abschnitt 4.8) zu befolgen.
• Patienten sollten darüber informiert werden, dass das Auftreten von Hypertonie, Tachykardie, Palpitationen oder Herzarrhythmien sowie Brechreiz und jeglichen neurologischen Symptoms (wie das Auftreten oder die Verschlimmerung von Kopfschmerzen) einen Abbruch der Behandlung erfordern.
• Patienten sind angewiesen, ärztlichen Rat einzuholen:
- in Fällen von Hypertonie, Herzbeschwerden, Hyperthyroidismus, Psychose, Diabetes oder Prostatahyperplasie,
- in Fällen der Kombination mit Wirkstoffen zur Behandlung der Migräne, insbesondere vasokonstriktorischen Wirkstoffen vom Ergotalkaloidtyp, bedingt durch die sympathomimetische alpha-adrenerge Aktivität der vasokonstriktorisch wirksamen Komponente.

Neurologische Beschwerden wie Krämpfe, Halluzinationen, Verhaltensstörungen, Agitiertheit, Schlaflosigkeit, häufiger bei Kindern, sind nach der systemischen Anwendung von vasokonstriktorischen Wirkstoffen berichtet worden, insbesondere während febriler Episoden oder im Fall der Überdosierung.

Es ist daher erforderlich, Folgendes zu beachten:
• dieses Arzneimittel nicht in Kombination mit Arzneimitteln zu verordnen, welche die Krampfschwelle herabsetzen, wie beispielsweise Terpenderivate, Clobutinol, atropinähnliche Substanzen, Lokalanesthetika usw., sowie in Fällen anamnestisch bekannter Krampfanfälle,
• in jedem Fall die vorgeschriebene Dosierung einzuhalten und den Patienten auf das Risiko einer Überdosierung im Falle einer kombinierten Anwendung mit anderen Arzneimitteln, die vasokonstriktorische Wirkstoffe enthalten, hinzuweisen.
• Ältere können empfindlicher im Hinblick auf ZNS-Effekte reagieren.
• Schwerwiegende Hautreaktionen
Schwerwiegende Hautreaktionen wie die akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) können unter Ibuprofen- und Pseudoephedrin-haltigen Arzneimitteln auftreten. Dieser akute pustulöse Ausschlag kann innerhalb der ersten beiden Behandlungstage auftreten und mit Fieber und zahlreichen, kleinen, hauptsächlich nichtfollikulären Pusteln verbunden sein, die in einem ausgedehnten ödematösen Erythem auftreten und hauptsächlich in den Hautfalten, am Rumpf und den oberen Extremitäten lokalisiert sind. Die Patienten sollten sorgfältig überwacht werden. Wenn Anzeichen und Symptome wie Fieber, Erythem oder viele kleine Pusteln beobachtet werden, sollte die Anwendung von SpaltGrippal beendet und erforerlichen falls geeignete Maßnahmen ergriffen werden.
• Ischämische Kolitis
Es wurden einige Fälle von ischämischer Kolitis bei der Anwendung von Pseudoephedrin berichtet. Pseudoephedrin sollte abgesetzt und ärztlicher Rat eingeholt werden, wenn plötzlich Bauchschmerzen, rektale Blutungen oder andere Symptome einer ischämischen Kolitis auftreten.

Bedingt durch das Vorliegen von Ibuprofen:
• Patienten mit Asthma, welches mit chronischer Rhinitis, chronischer Sinusitis und/oder nasaler Polypose kombiniert vorliegt, weisen ein höheres Risiko für allergische Manifestationen während der Anwendung von Acetylsalicylsäure und/oder NSAIDs auf als der Rest der Bevölkerung.
• Die Anwendung dieses Arzneimittels kann insbesondere bei Patienten, die auf Acetylsalicylsäure oder andere NSAIDs allergisch reagieren zu einer akuten Asthmaepisode führen (siehe Abschnitt 4.3).
• Durch die Hemmung der gefäßerweiternden Wirkung der renalen Prostaglandine können NSAID wahrscheinlich zu einem funktionellen Nierenversagen durch die Verringerung der glomerulären Filtrationsrate führen. Diese Nebenwirkung ist dosisabhängig.

Gastrointestinale Wirkungen:
Gastrointestinale Blutungen, Ulzera oder Perforationen, auch mit letalem Ausgang, wurden zu jeder Zeit unter der Behandlung mit allen NSAID berichtet, unabhängig von Warnsymptomen oder einer Vorgeschichte schwerwiegender gastrointestinaler Ereignisse.
Das Risiko gastrointestinaler Blutung, Ulzeration oder Perforation ist höher mit steigender NSAID-Dosis, bei Patienten mit Ulzera in der Anamnese, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Perforation (s. Abschnitt 4.3), und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das gastrointestinale Risiko erhöhen können, benötigen (s. Abschnitt 4.5), sollte eine Kombinationstherapie mit protektiven Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden (s. unten und Abschnitt 4.5). Patienten mit einer Anamnese gastrointestinaler Toxizität, insbesondere in höherem Alter, sollten jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (vor allem gastrointestinale Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapie melden. Vorsicht ist angeraten, wenn die Patienten gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Ulzera oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie ASS (s. Abschnitt 4.5). Wenn es bei Patienten unter diesem Medikament zu gastrointestinalen Blutungen oder Ulzera kommt, ist die Behandlung abzusetzen.
NSAID sollten bei Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in der Anamnese (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann (s. Abschnitt 4.8).

Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen

Klinische Studien weisen darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen insbesondere in hohen Dosen (2400 mg/Tag) möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko arterieller thrombotischer Ereignisse (zum Beispiel Myokardinfarkt oder Schlaganfall) assoziiert ist. Insgesamt weisen epidemiologische Studien nicht darauf hin, dass Ibuprofen in niedrigen Dosen (z. B. ≤1200 mg/Tag) mit einem erhöhten Risiko arterieller thrombotischer Ereignisse assoziiert ist.
Bei Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, Herzinsuffizienz (NYHA II-III), bestehender ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung sollte Ibuprofen nur nach sorgfältiger Abwägung angewendet und hohe Dosen (2400 mg/Tag) vermieden werden.
Eine sorgfältige Abwägung sollte auch vor Beginn einer Langzeitbehandlung von Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z. B. Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) stattfinden, insbesondere wenn hohe Dosen von Ibuprofen (2400 mg/Tag) erforderlich sind.

Hautreaktionen

Unter NSAID-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen, einige mit letalem Ausgang, einschließlich exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom) berichtet (s. Abschnitt 4.8). Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten. Beim ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sollte das Arzneimittel abgesetzt werden.
Es gibt einige Hinweise, dass Arzneimittel, welche die Cyclooxygenase / Prostaglandin-Synthese hemmen, die weibliche Fertilität durch Beeinflussung der Ovulation beeinträchtigen können. Dies ist nach Abbruch der Behandlung reversibel.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei schwangeren Frauen sollte dieses Arzneimittel während des ersten und zweiten Trimesters der Schwangerschaft nur gegeben werden, wenn unbedingt notwendig (siehe Abschnitt 4.6).

Bedingt durch das Vorliegen von Pseudoephedrinhydrochlorid

In Fällen elektiver chirurgischer Maßnahmen und im Falle der Anwendung halogenierter flüchtiger anästhetisch wirksamer Stoffe empfiehlt es sich, diese Behandlung einige Tage vorher abzubrechen, da das Risiko einer akuten hypertonischen Episode besteht (siehe Abschnitt 4.5).
Sportler müssen beachten, dass Pseudoephedrinhydrochlorid eine positive Reaktion bei im Rahmen von Antidopingprüfungen durchgeführten Tests induziert.

Bedingt durch das Vorliegen von Ibuprofen:

Bei älteren Patienten sollte die Dosis nicht angepasst werden, da das Alter die Kinetik von Ibuprofen nicht verändert.
Aber Vorsicht: bei älteren Patienten kommt es unter NSAID-Therapie häufiger zu unerwünschten Wirkungen, vor allem zu gastrointestinalen Blutungen und Perforationen, auch mit letalem Ausgang.
Zu Beginn der Behandlung ist eine engmaschige Überwachung des Harnvolumens und der Nierenfunktion bei Patienten erforderlich, die an chronischer Herzinsuffizienz, Leberzirrhose, eingeschränkter Leberfunktion und Nierenerkrankungen leiden, ferner auch bei Patienten, die nach einem größeren chirurgischen Eingriff eine diuretische Behandlung erhalten, die zu einer Hypovolämie führen kann, sowie speziell bei älteren Patienten.
Im Falle des Auftretens von Sehstörungen während der Behandlung sollte eine vollständige ophthalmologische Untersuchung durchgeführt werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bedingt durch das Vorliegen von Pseudoephedrinhydrochlorid:

Bedingt durch das Vorliegen von Ibuprofen
Hyperkaliämie bezogene Risiken:
Einige Arzneimittel oder therapeutische Gruppen können eine Hyperkaliämie hervorrufen: im Einzelnen Kaliumsalze, kaliumsparende Diuretika, Angiotensin-Converting-Enzyme-Inhibitoren, Angiotensin-II-Inhibitoren, NSAIDs, Heparine (niedermolekulare Heparine und unfraktionierte Heparine), Ciclosporin und Tacrolimus, Trimethoprim.
Das Auftreten von Hyperkaliämie kann mit gleichzeitig vorliegenden Risikofaktoren zusammenhängen.
Dieses Risiko ist erhöht bei kombinierter Anwendung mit den oben erwähnten Arzneimitteln.




4.6 Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit


Fertilität
Es gibt einige Hinweise, dass Arzneimittel, welche die Cyclooxygenase / Prostaglandin-Synthese hemmen, die weibliche Fertilität durch Beeinflussung der Ovulation beeinträchtigen können. Dies ist nach Abbruch der Behandlung reversibel.
Schwangerschaft
Es gibt keine oder nur begrenzte Daten zur Anwendung von Ibuprofen / Pseudoephedrinhydrochlorid bei schwangeren Frauen.
Pseudoephedrinhydrochlorid
Tierversuche haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Die Anwendung von Pseudoephedrinhydrochlorid verringert den maternalen uterinen Blutfluss, aber im Hinblick auf die Auswirkungen auf eine Schwangerschaft sind die klinischen Daten unzureichend.

Ibuprofen
Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fetale Entwicklung nachteilig beeinflussen.
Daten epidemiologischer Studien lassen auf ein erhöhtes Risiko einer Fehlgeburt und Herzmissbildung sowie Gastroschisis nach Anwendung von Prostaglandinsyntheseinhibitoren in der Frühschwangerschaft befürchten. Das Risiko steigt vermutlich mit Dosis und Dauer der Therapie. Tierversuche haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt.
Während des ersten und zweiten Trimesters der Schwangerschaft sollte Ibuprofen nicht gegeben werden, falls nicht unbedingt notwendig. Wird Ibuprofen von einer Frau angewendet, die versucht schwanger zu werden, oder während des ersten und zweiten Trimesters der Schwangerschaft, sollte die Dosis so niedrig und die Dauer der Behandlung so kurz wie möglich gehalten werden.

Bereits zu Beginn des 6. Monats der Schwangerschaft können alle Prostaglandinsynthese-Hemmstoffe beim Feten folgendes bewirken:
- kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluß des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie);
- Nierenfunktionsstörungen mit Oligohydramnie, die bis zum Nierenversagen fortschreiten können;
- bei Mutter und Kind, während der Spätschwangerschaft, folgendes bewirken:
-- mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein Antiaggregationseffekt, welcher sogar nach sehr niedrigen Dosen auftreten kann;
-- Hemmung der Uteruskontraktionen hervorrufen, die zu verspäteter oder verlängerter Geburt führen.

Folglich ist die Anwendung dieses Arzneimittels: Kontraindiziert ab der 25. Woche (Beginn des 6. Monats) der Schwangerschaft und sollte während des ersten und zweiten Trimesters nur gegeben werden, wenn unbedingt notwendig.

Stillzeit
Infolge des Vorliegens von Pseudoephedrinhydrochlorid in dieser Arzneimittelformulierung müssen während der Stillzeit die folgenden Maßnahmen ergriffen werden: Pseudoephedrinhydrochlorid wird in die Muttermilch ausgeschieden. Unter Berücksichtigung der potentiellen kardiovaskulären und neurologischen Effekte der Vasokonstriktoren, ist eine Einnahme dieses Arzneimittels während der Stillzeit kontraindiziert.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Dieses Arzneimittel hat einen geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
Patienten müssen über das mögliche Auftreten von Schwindel und Sehstörungen informiert werden.

4.8 Nebenwirkungen


Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen von Ibuprofen sind gastrointestinaler Natur. Im Allgemeinen erhöht sich die Gefahr der Entwicklung von Nebenwirkungen (insbesondere das Risiko der Entwicklung von ernsthaften gastrointestinalen Komplikationen) mit zunehmender Dosis und mit zunehmender Behandlungsdauer.
Peptische Ulzera, Perforationen oder Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten (siehe Abschnitt 4.4) Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, abdominale Schmerzen, Teerstuhl, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis, Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 4.4) sind nach Anwendung berichtet worden. Weniger häufig wurde Gastritis beobachtet.
Ödeme, Bluthochdruck, Herzinsuffizienz und Angina pectoris wurden im Zusammenhang mit NSAID-Behandlung berichtet.
Klinische Studien weisen darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen insbesondere in hohen Dosen (2400 mg/Tag) möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko arterieller thrombotischer Ereignisse (zum Beispiel Myokardinfarkt oder Schlaganfall) assoziiert ist (siehe Abschnitt 4.4).
Die Nebenwirkungen, die mit Ibuprofen und Pseudoephedrinhydrochlorid berichtet werden, sind in der folgenden Tabelle aufgeführt und werden nach Systemorganklassen und nach Häufigkeit aufgelistet.

Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Infektionen und parasitäre Er-
krankungen
Ibuprofennicht bekanntaseptische Meningitis
Erkrankungen des Blutes und
des Lymphsystems
Ibuprofennicht bekannthämolytische Anämie, Agranulozytose
Erkrankungen des Immunsys-
tems
Ibuprofennicht bekanntÜberempfindlichkeitsreaktionen
Psychiatrische ErkrankungenPseudoephed-
rinhydrochlorid
nicht bekanntAgitation*, Halluzinationen*, Angst, Verhaltensstörungen*, Schlaflosig-
keit*
 Ibuprofen und
Pseudoephed-
rinhydrochlorid
nicht bekanntNervosität.
* Faktoren wie Fieber, Überdosierung oder die kombinierte Anwendung mit einem Arzneimittel, welches die Krampfschwelle herabsetzen kann
oder zu einer Überdosierung beitragen kann, wurden häufig festgestellt und scheinen prädisponierenden Einfluss auf das Auftreten derartiger
Effekte zu haben (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Erkrankungen des Nerven-
systems
IbuprofenGelegentlichKopfschmerzen, Schwindel
 Pseudoephe-
drinhydrochlorid
nicht bekanntHaemorrhagischer Schlaganfall (In seltenen Fällen ist es bei Patienten,
die Pseudoephedrinhydrochlorid-enthaltende Arzneimittel angewendet
haben, zu einem hämorrhagischen Schlaganfall gekommen. Diese Fälle
von Schlaganfällen traten insbesondere bei einer Überdosierung, eines
Missbrauchs oder bei Patienten mit vaskulären Risikofaktoren auf),
ischämischer Schlaganfall, Kopfschmerzen, Krampfanfälle (besonders
bei Kindern nach Anwendung vasokonstriktorischer Stoffe)
AugenerkrankungenIbuprofennicht bekanntSehstörungen
 Pseudoephe-
drinhydrochlorid
nicht bekanntEngwinkelglaukom (akute Episode)
HerzerkrankungenIbuprofennicht bekanntHerzversagen, Angina pectoris
 Pseudoephe-
drinhydrochlorid
nicht bekanntPalpitationen, Tachykardien, Herzinfarkt
GefäßerkrankungenIbuprofennicht bekanntHypertonie
 Pseudoephe-
drinhydrochlorid
nicht bekanntHypertonie
Erkrankungen des Gastroin-
testinaltrakts**
Ibuprofennicht bekanntDyspepsie, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen,
Durchfall, Verstopfung, gastrointestinale Blutung (okkult oder
offensichtlich), gastrointestinale Motilitätsstörung, Magengeschwür mit
Blutung und / oder Perforation, Gastritis, ulzeröse Stomatitis,
Verstärkung einer Colitis und eines Morbus Crohn (siehe Abschnitt 4.4)
 Pseudoephe-
drinhydrochlorid
nicht bekanntTrockener Mund, Übelkeit, Erbrechen
Ischämische Kolitis
**Die obigen gastrointestinalen Effekte treten umso häufiger auf, wenn die verwendete Dosierung hoch ist und im Falle einer längeren Behand-
lungsdauer
Leber- und Gallenerkrankun-
gen
Ibuprofennicht bekanntHepatitis
Erkrankungen der Haut und
des Unterhautzellgewebes
Ibuprofennicht bekanntBullöse Reaktionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxi-
sche epidermale Nekrolyse (Lyell Syndrom), Angioödem, Erythema mul-


   tiforme, Hauteruption, Rash, Purpura, Juckreiz, Urtikaria.
Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen
(DRESS).
 Pseudoephe-
drinhydrochlorid
nicht bekanntExanthem, Urtikaria, Pruritus, Schwitzen
 Ibuprofen und
Pseudoephe-
drinhydrochlorid
nicht bekanntSchwere Hautreaktionen, einschließlich akute generalisierte exanthema-
tische Pustulose (AGEP)
Erkrankungen der Nieren und
Harnwege
Ibuprofennicht bekanntNierenversagen, Oligurie, beeinträchtigte Nierenfunktion
 Pseudoephe-
drinhydrochlorid
nicht bekanntSchwierigkeiten beim Wasserlassen (Dysurie, Harnverhalten insbeson-
dere bei Patienten mit urethroprostatischen Beschwerden)
UntersuchungenIbuprofennicht bekanntErhöhte Transaminasen (vorübergehend)
Erkrankungen der Atemwege,
des Brustraums und des Me-
diastinums
Ibuprofennicht bekanntBronchospasmus, Atemnot, Asthma – akute Episode, in einigen Fällen
kann dies mit einer Acetylsalicylsäure- oder NSAID-Allergie zusammen-
hängen (siehe Abschnitt 4.3).
Allgemeine Erkrankungen
und Beschwerden am Verab-
reichungsort
Ibuprofennicht bekanntÖdeme



Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung


Eine Überdosierung mit Pseudoephedrinhydrochlorid kann zu folgenden Zuständen führen: akute Hypertonie, Herzarrhythmie, Krampfanfälle, Sinnestäuschungen, Halluzinationen, Agitiertheit, Verhaltensstörungen, Schlaflosigkeit, Mydriasis und Schlaganfall.
- Der Patient sollte umgehend in eine Klinik eingewiesen werden.
- Das eingenommene Arzneimittel sollte schnellstens durch Magenspülung eliminiert werden.
- Aktivkohle sollte gegeben werden, um die Resorption von Ibuprofen zu vermindern.
- Eine symptomatische Behandlung sollte erfolgen.
Bei schwerwiegenden Vergiftungen kann eine metabolische Azidose auftreten.

5. Pharmakologische Eigenschaften



5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Kombinationen von Erkältungspräparaten; Systemische abschwellende Arzneimittel, Sympathomimetika, Pseudoephedrin-Kombinationen.

ATC-Code: R05X; R01BA52

Dieses Arzneimittel kombiniert ein NSAID in einer analgetischen Dosierung (Ibuprofen) und ein vasokonstrikorischen Wirkstoff (Pseudoephedrinhydrochlorid).
Ibuprofen ist ein NSAID, welches zur Propionsäuregruppe gehört, einem Derivat der Arylcarboxylsäure. Es hat die folgenden Wirkungen:
- analgetische Wirkung,
- antipyretische Wirkung,
- anti-inflammatorische Wirkung,
- Kurzfristige inhibierende Wirkung auf die Plättchenfunktion.
All diese Eigenschaften sind auf die Hemmung der Prostaglandinsynthese zurückzuführen.

Pseudoephedrinhydrochlorid ist ein sympathomimetischer Wirkstoff, der bei systemischer Anwendung eine Nasenschleimhaut abschwellende Wirkung aufweist.

Experimentelle Daten weisen darauf hin, dass Ibuprofen die Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation kompetitiv hemmen kann, wenn beide gleichzeitig verabreicht werden. Einige pharmakodynamische Studien zeigten, dass es bei Einnahme von Einzeldosen von 400 mg Ibuprofen innerhalb von 8 Stunden vor oder innerhalb von 30 Minuten nach der Verabreichung von Acetylsalicylsäure-Dosen mit schneller Freisetzung (81 mg) zu einer verminderten Wirkung der Acetylsalicylsäure auf die Bildung von Thromboxan oder die Thrombozytenaggregation kam. Obwohl Unsicherheiten in Bezug auf die Extrapolation dieser Daten auf die klinische Situation bestehen, kann die Möglichkeit, dass eine regelmäßige Langzeitanwendung von Ibuprofen die kardioprotektive Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure reduzieren kann, nicht ausgeschlossen werden. Bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen ist eine klinisch relevante Wechselwirkung nicht wahrscheinlich (siehe Abschnitt 4.5).

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Ibuprofen:
In therapeutischen Dosierungen weist Ibuprofen eine lineare Pharmakokinetik auf.
Resorption
Die Plasmaspitzenspiegel werden ungefähr 90 Minuten nach Einnahme erreicht. Nach Einnahme einer Einzeldosis sind die Serumspitzenspiegel bei Erwachsenen proportional der verabreichten Dosis (Cmax 17 ± 3,5 μg/ml für eine 200 mg-Dosis und 30,3 ± 4,7 μg/ml für eine 400 mg-Dosis).
Die Resorption von Ibuprofen wird durch Nahrungsaufnahme verzögert.
Verteilung
Ibuprofen kumuliert nicht. Es wird zu 99% an Plasmaproteine gebunden.
In der Synovialflüssigkeit wird Ibuprofen zwei bis acht Stunden nach der Gabe in Steady state-Konzentrationen nachgewiesen, wobei der Wert für Cmax in der Synovialflüssigkeit ungefähr ein Drittel des Cmax-Wertes im Plasma beträgt.
Nach Anwendung einer Dosis von 400 mg Ibuprofen alle sechs Stunden bei stillenden Frauen beträgt die in der Muttermilch wieder gefundene Menge an Ibuprofen weniger als 1 mg in 24 Stunden.
Metabolismus
Ibuprofen hat keine enzyminduzierenden Eigenschaften. Es wird zu 90 % metabolisiert und in inaktive Metaboliten umgewandelt.
Ausscheidung
Ibuprofen wird überwiegend über den Urin ausgeschieden. Ibuprofen wird vollständig innerhalb von 24 Stunden ausgeschieden, zu ungefähr 10 % in unveränderter Form und zu 90 % in Form der inaktiven Metaboliten, überwiegend Glucuronsäurekonjugate. Die Eliminationshalbwertszeit beträgt ungefähr 2 Stunden.
Die pharmakokinetischen Parameter von Ibuprofen sind bei älteren Patienten geringfügig verändert, ebenso bei Patienten mit Nierenfunktionseinschränkungen und bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen. Die beobachteten Veränderungen erfordern keine Anpassung der Dosierung.

Pseudoephedrinhydrochlorid:

Nach Einnahme wird Pseudoephedrin überwiegend in unveränderter Form (70 – 90 %) über die Nieren ausgeschieden. Die Eliminationshalbwertszeit hängt vom pH-Wert des Urins ab.
Die Alkalisierung des Urins führt zu einer Verstärkung der tubulären Rückresorption und folglich zu einer Verlängerung der Eliminationshalbwertszeit von Pseudoephedrin.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


Die LD50-Werte für die Kombination von Ibuprofen und Pseudoephedrinhydrochlorid wurden im Rahmen akuter oraler Toxizitätsuntersuchungen wie folgt bestimmt: 2,40 g/kg bei Mäusen und 1,45 g/kg bei Ratten. Toxizitätsuntersuchungen nach wiederholter Gabe der einzelnen Bestandteile (Ibuprofen oder Pseudoephedrinhydrochlorid) oder zur Kombination von Ibuprofen und Pseudoephedrinhydrochlorid wurden nicht durchgeführt.
Bei entsprechenden Ames-Tests wurde keine Mutagenität von Ibuprofen und Pseudoephedrinhydrochlorid/Ibuprofen in Kombination beobachtet.
Anhand von Tierversuchen war die subchronische und chronische Toxizität von Ibuprofen hauptsächlich in Form von Läsionen und Ulzerationen im Gastrointestionaltrakt erkennbar. Im Verlauf von an Ratten und Mäusen durchgeführten Untersuchungen wurden keine Hinweise auf kanzerogene Effekte von Ibuprofen beobachtet. Reproduktionstoxikologische Untersuchungen an Mäusen und Ratten mit den einzelnen Bestandteilen (ca. 100 mg/kg Ibuprofen; 15 mg/kg Pseudoephedrinhydrochlorid) sowie mit der Kombination dieser Bestandteile (Firmendaten) ergaben keinen Hinweis auf eine maternale oder fetale Toxizität bzw. Teratogenität.
Bei einer für das Muttertier toxischen Dosis führte Pseudoephedrinhydrochlorid bei Ratten zur Fetotoxizität (herabgesetztes fetales Gewicht und verzögerte Ossifikation). Fertilitätsuntersuchungen oder peri-postnatale Untersuchungen wurden für Pseudoephedrinhydrochlorid nicht durchgeführt.
Kürzlich veröffentlichte reproduktionstoxikologische Studien mit Ibuprofen zeigten eine gehemmte Ovulation bei Kaninchen und eine beeinträchtigte Implantation bei verschiedenen Tierspezies (Kaninchen, Ratte und Maus). Kürzlich veröffentlichte Untersuchungen, die an Ratten und Kaninchen durchgeführt wurden, haben gezeigt, dass Ibuprofen plazentagängig ist; bei maternal toxischer Dosis wurde ein Anstieg der Häufigkeit von Missbildungen (z. B. Ventrikelseptumdefefekte) beobachtet.

6. Pharmazeutische Angaben



6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


Tablettenkern:
Maisstärke
Stearinsäure (Ph.Eur.)
Croscarmellose-Natrium
Natriumdodecylsulfat
Hochdisperses Siliciumdioxid
Vorverkleisterte Kartoffelstärke

Tablettenüberzug:
Sucrose, Mikrokristalline Cellulose, Opaglos GS-2-0310 (Schellack, Povidon K30), Opalux AS-3739 (Titandioxid (E171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Eisen(III)-oxid (E172), Sucrose (Saccharose), Povidon K30, Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E218), Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E216)), Schwarze Drucktinte (Opacode S-1- 17823), Carnaubawachs

6.2 Inkompatibilitäten


Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit


3 Jahre.

6.4 Besondere Lagerungshinweise


Unter 25°C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


20 Tabletten in Blisterpackungen (PVC/Aluminium).

6.6 Hinweise für die Handhabung


Keine speziellen Hinweise.

7. Inhaber der Zulassung


Pfizer Consumer Healthcare GmbH Linkstr. 10

8. Zulassungsnummer


62958.00.00

9.Datum der Verlängerung der Zulassung


08.04.2019

10. Stand der Information


November 2019

11. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht


Apothekenpflichtig

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1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
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Batterien und Altgeräte - Entsorgung und Rücknahme

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7 Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgegeben.