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Amorolfin Nagelkur Heumann 5 % wirkstoffhaltiger Nagellack


Abbildung ähnlich

Amorolfin Nagelkur Heumann 5 % wirkstoffhaltiger Nagellack
PZN 09296203 (5 ml)




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1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Alle Preise verstehen sich inklusive MwSt. - Preisänderungen und Irrtum vorbehalten.

Hersteller
Hersteller:
Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Südwestpark 50
90449 Nürnberg

Telefon: 0911/4302-0
Fax: 0911/4302-300
Artikelinformationen
Fachinformation



HEUMANN PHARMA

Amorolfin Nagelkur Heumann 5 % wirkstoffhaltiger Nagellack

1. Bezeichnung des Arzneimittels


Amorolfin Nagelkur Heumann 5 % wirkstoffhaltiger Nagellack

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung


1 ml wirkstoffhaltiger Nagellack enthält 55,74 mg Amorolfinhydrochlorid (entspricht 50 mg Amorolfin).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform


Wirkstoffhaltiger Nagellack
Klare, farblose bis schwach gelbliche Lösung.

4. Klinische Angaben



4.1 Anwendungsgebiete


Onychomykosen verursacht durch Dermatophyten, Hefen und Schimmelpilze ohne Beteiligung der Nagelmatrix.
Behandlung von leichten Fällen von durch Dermatophyten, Hefen und Schimmelpilzen verursachten distolateralen subungualen Onychomykosen, auf max. 2 Nägel begrenzt.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Erwachsene und ältere Patienten
Der Nagellack sollte einmal pro Woche auf die befallenen Finger- oder Fußnägel aufgetragen werden.
Der Patient sollte den Nagellack wie folgt anwenden:
1. Vor der ersten Anwendung von Amorolfin Nagelkur Heumann unbedingt die
erkrankten Teile der Nägel (vor allem Nagelflächen) mit einer der Packung beiliegenden Nagelfeilen so gut wie möglich abfeilen. Dann für die Reinigung und die Entfettung der Nageloberfläche einen der beiliegenden Alkoholtupfer verwenden. Befallene Nägel vor der weiteren Anwendung von Amorolfin Nagelkur Heumann nach Bedarf nachfeilen, in jedem Fall aber mit einem Alkoholtupfer reinigen, um vorhandene Lackreste zu beseitigen.
Achtung: Eine für befallene Nägel verwendete Nagelfeile darf nicht für gesunde Nägel verwendet werden!
2. Den Nagellack mit einem der mitgelieferten wiederverwendbaren Applikatoren auf die ganze Fläche des erkrankten Nagels auftragen, dann den Nagellack 10 Minuten trocknen lassen.
Den Applikator für jeden zu behandelnden Nagel neu eintauchen und nicht am Flaschenhals abstreifen. Nach Gebrauch wird der Applikator mit dem gleichen Alkoholtupfer gereinigt, der zur Nagelreinigung verwendet wurde. Die Flasche fest verschlossen halten.
Achtung: Bei Arbeiten mit organischen Lösungsmitteln (Nitroverdünner, Terpentinersatz usw.) empfiehlt es sich, zum Schutz der Lackschicht von Amorolfin Nagelkur Heumann undurchlässige Handschuhe zu tragen.
Amorolfin Nagelkur Heumann ist insbesondere bei Nagelmykosen im distalen Bereich mit einem Befall unter 80 % der Nageloberfläche wirksam.
Die Behandlung soll ununterbrochen so lange erfolgen, bis der Nagel regeneriert ist und die befallenen Stellen definitiv geheilt sind. Die erforderliche Behandlungsdauer hängt hauptsächlich von Schweregrad und Lokalisierung der Infektion ab. Im Allgemeinen beträgt sie 6 Monate für Fingernägel und 9 – 12 Monate für Zehennägel. Eine Überprüfung der Behandlung wird im Abstand von etwa drei Monaten empfohlen. Gleichzeitiger Fußpilz (Tinea pedis) sollte mit einer geeigneten antimykotischen Creme behandelt werden.
Kinder und Jugendliche
Aufgrund fehlender klinischer Erfahrung wird Amorolfin Nagelkur Heumann nicht bei Patienten unter 18 Jahren empfohlen.
Art der Anwendung
Zum Auftragen auf die Nägel.

4.3 Gegenanzeigen


Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Amorolfin Nagelkur Heumann sollte nicht auf die Haut um den betroffenen Nagel aufgetragen werden.
Den Nagellack nicht in Kontakt mit Augen, Ohren und Schleimhäute bringen.
Patienten, die eine Prädisposition zu Nagelpilzinfektionen durch eine Grunderkrankung haben, bedürfen ärztlicher Behandlung. Zu diesen Erkrankungen gehören u. a. periphere Durchblutungsstörungen, Diabetes mellitus und Immunsuppression. Patienten mit Nageldystrophie und zerstörter Nagelplatte sollten an ihren Arzt verwiesen werden.
Die Anwendung von kosmetischem Nagellack und künstlichen Nägeln sollte während der Behandlung vermieden werden. Bei der Verwendung organischer Lösungsmittel (Verdünnungsmittel, Testbenzin usw.) sind undurchlässige Handschuhe zu tragen, da sonst der Amorolfin Nagellack abgelöst wird.
Nach Anwendung dieses Arzneimittels kann möglicherweise eine systemische oder lokale allergische Reaktion auftreten. In diesem Fall sollte die Anwendung sofort beendet und ärztlicher Rat eingeholt werden. Das Arzneimittel sollte sorgfältig mit einem Nagellackentferner entfernt werden. Der Arzneimittellack sollte nicht erneut angewendet werden.
Kinder und Jugendliche
Da keine klinischen Daten verfügbar sind, wird die Anwendung von Amorolfin bei Kindern nicht empfohlen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Es wurden keine spezifischen Interaktionsstudien mit anderen topischen Arzneimitteln durchgeführt.
Die Verwendung von Nagellack oder künstlichen Nägeln sollte während der Behandlung vermieden werden.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft
Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung in der Schwangerschaft vor. Da lediglich einige wenige Fälle der Exposition schwangerer Frauen aus der Post-Marketing Periode berichtet wurden, ist das mögliche Risiko nicht bekannt. In Tierstudien wurde unter hohen oralen Dosen Reproduktionstoxizität beobachtet.
Amorolfin sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, falls es nicht eindeutig notwendig ist.
Stillzeit
Die Erfahrungen mit Amorolfin während der Stillzeit sind begrenzt. Es ist nicht bekannt, ob Amorolfin in die Muttermilch übergeht. Amorolfin sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden, falls es nicht eindeutig notwendig ist.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Amorolfin Nagelkur Heumann hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen


Unerwünschte Arzneimittelwirkungen sind selten. Es kann zu Nagelveränderungen (z. B. Verfärbungen, brüchige oder abgebrochene Nägel) kommen. Diese Reaktionen können auch auf die Onychomykose selbst zurückgeführt werden.
Siehe Tabelle

SystemorganklasseHäufigkeitUnerwünschte
Arzneimittelwirkung
Erkrankungen des
Immunsystems
Nicht bekannt (Häufigkeit auf
Grundlage der verfügbaren
Daten nicht abschätzbar)
Überempfindlichkeitsreaktionen
(auch außerhalb des Applika-
tionortes, die mit einer
Schwellung des Gesicht, der
Lippen, der Zunge oder des
Rachens, mit Atemproblemen
und/oder einem schweren
Hautausschlag assoziiert sein
können)*
Erkrankungen der Haut und
des Unterhautzellgewebes
Selten
(≥ 1/10.000, < 1/1.000)
Nagelveränderungen, Nagel-
verfärbungen, Onychoklasis
(abgebrochene Nägel), Ony-
chorrhexis (brüchige Nägel)
Sehr selten (< 1/10.000)Brennen auf der Haut
Nicht bekannt (Häufigkeit auf
Grundlage der verfügbaren
Daten nicht abschätzbar)
Erytheme*, Pruritus*, Kontakt-
dermatitis* (irritativ oder aller-
gisch), Urtikaria*, Bläschen-
bildung*
* Erfahrungen aus der Post-Marketing Periode

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Unbeabsichtigte orale Einnahme
Es wurden keine Fälle systemischer Überdosierung gemeldet.
Amorolfin Nagelkur Heumann ist zur topischen Anwendung bestimmt. Im Falle einer versehentlichen oralen Einnahme, sollte eine geeignete Methode zur Magenentleerung in Betracht gezogen werden.

5. Pharmakologische Eigenschaften



5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Antimykotika zur topischen Anwendung,
ATC-Code: D01AE16

Amorolfin Nagelkur Heumann ist ein topisch angewandtes Antimykotikum. Amorolfin gehört zu einer neuen chemischen Klasse und seine fungizide und fungistatische Wirkung beruht auf einer Veränderung der Zellmembran der Pilze, wobei die Sterinbiosynthese der Hauptangriffspunkt ist. Der Ergosteringehalt wird reduziert, gleichzeitig häufen sich unübliche, sterisch nichtplane Sterine an.

Es ist hochwirksam (MIC < 2 mcg/ml) in vitro gegen:
Hefen: Candida, Cryptococcus
Dermatophyten: Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton
Schimmelpilze: Hendersonula, Alternaria, Scopulariopsis
Dematiazeen: Cladospirum, Fonsecaea, Wangiella
Dimorphe Pilze: Coccidioides, Histoplasma, Sporothrix

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Amorolfin Nagellack penetriert in und durch die Nagelplatte, und bekämpft so schwer erreichbare Schimmelpilze im Nagelbett. Die systemische Resorption des Wirkstoffes ist bei dieser Verabreichungsart sehr gering.
Auch nach längerem Gebrauch von Amorolfin Nagelkur Heumann gibt es keine Anzeichen einer Kumulation im Körper.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


Es gibt keine Befunde, die für den verschreibenden Arzt von Relevanz wären, mit Ausnahme der an anderer Stelle in dieser Fachinformation erwähnten.

6. Pharmazeutische Angaben



6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ A)
Triacetin
Butylacetat
Ethylacetat
Ethanol

6.2 Inkompatibilitäten


Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit


3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Nicht über 30 °C aufbewahren. Vor Hitze schützen. Die Flasche fest verschlossen halten und stehend aufbewahren.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


Flasche aus Braunglas (Typ I oder Typ III) mit HDPE-Kappe, PTFE-Dichtung und Originalitätsring.
Packungsgrößen:
– Packung mit 3 ml wirkstoffhaltigem Nagellack (einschließlich 30 Tupfern zum Reinigen, 10 Spateln zum Auftragen, 30 Nagelfeilen für die erkrankten Nägel).
– Packung mit 5 ml wirkstoffhaltigem Nagellack (einschließlich 30 Tupfern zum Reinigen, 30 Spateln zum Auftragen, 30 Nagelfeilen für die erkrankten Nägel).

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung


Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

HEUMANN PHARMA
GmbH & Co. Generica KG
Südwestpark 50 · 90449 Nürnberg
E-Mail: info@heumann.de

8. Zulassungsnummer


81980.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung


Datum der Erteilung der Zulassung:
16. November 2011
Datum der Verlängerung der Zulassung:
13. März 2018

10. Stand der Information


11/2018

11. Verkaufsabgrenzung


Apothekenpflichtig

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