ajax-loader

Orlistat Hexal 60 mg Kapseln


Abbildung ähnlich

Orlistat Hexal 60 mg Kapseln
PZN 08982497 (84 St)




nur 42,49 €

[Inkl. 19% MwSt, zzgl. Versandkosten]

1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Alle Preise verstehen sich inklusive MwSt. - Preisänderungen und Irrtum vorbehalten.

Hersteller
Hersteller:
Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen

Telefon: 08024/908-0
Fax: 08024/908-1290
Artikelinformationen
Zusammensetzung

Jede Hartkapsel enthält 60 mg Orlistat.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Fachinformation, Abschnitt 6.1.


Kapselinhalt:
Mikrokristalline Cellulose
Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.)
Hochdisperses Siliciumdioxid
Natriumdodecylsulfat

Kapselhülle:
Gelatine
Titandioxid (E 171)
Indigocarmin (E 132)

Anwendung

Orlistat HEXAL 60 mg ist zur Gewichtsreduktion von Erwachsenen mit Übergewicht (Body-Mass-Index, BMI ≥ 28 kg/m2) indiziert und sollte in Verbindung mit einer leicht hypokalorischen, fettreduzierten Ernährung angewendet werden.

Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 aufgeführten sonstigen Bestandteile
• gleichzeitige Behandlung mit Ciclosporin (siehe Fachinformation, Abschnitt 4.5)
• chronisches Malabsorptionssyndrom
• Cholestase
• Schwangerschaft (siehe Fachinformation, Abschnitt 4.6)
• Stillzeit (siehe Fachinformation, Abschnitt 4.6)
• gleichzeitige Behandlung mit Warfarin oder anderen oralen Antikoagulanzien (siehe Fachinformation, Abschnitte 4.5 und 4.8)

Schwangerschaft

Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption bei Männern und Frauen
Im Falle einer schweren Diarrhö wird die Anwendung einer zusätzlichen Verhütungsmethode zur Vorbeugung eines möglichen Versagens der oralen Kontrazeption empfohlen (siehe Fachinformation, Abschnitte 4.4 und 4.5).

Schwangerschaft
Für Orlistat liegen keine klinischen Daten bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien zeigten keine direkten oder indirekten schädlichen Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung (siehe Fachinformation, Abschnitt 5.3).

Orlistat HEXAL 60 mg ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Fachinformation, Abschnitt 4.3).

Stillzeit
Da nicht bekannt ist, ob Orlistat in die Muttermilch übertritt, ist Orlistat HEXAL 60 mg während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Fachinformation, Abschnitt 4.3).

Fertilität
Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die Fertilität.

Nebenwirkungen

Die Nebenwirkungen von Orlistat sind hauptsächlich gastrointestinaler Natur und hängen mit der pharmakologischen Wirkung des Arzneimittels zusammen, da die Absorption von eingenommenem Fett verhindert wird.

Die gastrointestinalen Nebenwirkungen wurden aus klinischen Studien mit Orlistat 60 mg über eine Dauer von 18 Monaten bis 2 Jahren ermittelt und waren im Allgemeinen leicht und vorübergehend. Sie traten in der Regel früh in der Behandlung (innerhalb der ersten 3 Monate) und bei den meisten Patienten nur einmal auf. Die Einnahme von fettarmer Nahrung senkt die Wahrscheinlichkeit gastrointestinaler Nebenwirkungen (siehe Fachinformation, Abschnitt 4.4).

Die Nebenwirkungen sind nachfolgend nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgelistet. Bei der Bewertung der Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Die Häufigkeit der bekannt gewordenen Nebenwirkungen, die nach der Markteinführung von Orlistat festgestellt wurden, ist nicht bekannt, da diese Ereignisse freiwillig von einer Population ungewisser Größe berichtet wurden.
Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben (siehe Tabelle 1).



*Es ist plausibel, dass die Behandlung mit Orlistat zu Beklemmungen im Hinblick auf mögliche bzw. tatsächliche gastrointestinale Nebenwirkungen führen kann.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

Wechselwirkungen

Ciclosporin
Sowohl in einer Studie zu Wechselwirkungen von Arzneimitteln als auch in mehreren Fällen mit gleichzeitiger Anwendung von Orlistat und Ciclosporin wurde eine Absenkung der Ciclosporin-Plasmaspiegel beobachtet. Dies könnte zu einer Abnahme der immunsuppressiven Wirkung von Ciclosporin führen. Die gleichzeitige Anwendung von Orlistat HEXAL 60 mg und Ciclosporin ist kontraindiziert (siehe Fachinformation, Abschnitt 4.3).

Orale Antikoagulanzien
Bei der Anwendung von Warfarin oder anderen oralen Antikoagulanzien in Kombination mit Orlistat könnten die INR-Werte (international normalised ratio) beeinflusst werden (siehe Fachinformation, Abschnitt 4.8). Die gleichzeitige Anwendung von Orlistat HEXAL 60 mg und Warfarin oder anderen oralen Antikoagulanzien ist kontraindiziert (siehe Fachinformation, Abschnitt 4.3).

Orale Kontrazeptiva
In spezifischen Studien zur Untersuchung von Arzneimittelwechselwirkungen wurde gezeigt, dass es keine Interaktionen zwischen oralen Kontrazeptiva und Orlistat gibt. Orlistat kann jedoch indirekt die Verfügbarkeit oraler Kontrazeptivaverringern und hat in Einzelfällen zu unerwarteten Schwangerschaften geführt. In Fällen schwerer Diarrhö wird eine zusätzliche Kontrazeptionsmaßnahme empfohlen (siehe Fachinformation, Abschnitt 4.4).

Levothyroxin
Bei gleichzeitiger Einnahme von Levothyroxin und Orlistat kann es zu Hypothyroidismus und/oder einer verminderten Kontrolle des Hypothyroidismus kommen (siehe Fachinformation, Abschnitt 4.4). Dies könnte mit einer verminderten Resorption von Jodsalzen und/oder Levothyroxin zusammenhängen.

Antiepileptische Arzneimittel
Bei Patienten, die gleichzeitig mit Orlistat und antiepileptischen Arzneimitteln, wie z. B. Valproinsäure oder Lamotrigin behandelt wurden, wurden Konvulsionen berichtet, für die ein Kausalzusammenhang in Form einer Wechselwirkung nicht ausgeschlossen werden kann. Orlistat verringert möglicherweise die Resorption von antiepileptischen Arzneimitteln, was zu Konvulsionen führen kann (siehe Fachinformation, Abschnitt 4.4).

Fettlösliche Vitamine
Die Behandlung mit Orlistat kann möglicherweise die Absorption von fettlöslichen Vitaminen (A, D, E und K) beeinträchtigen.
Bei den meisten Patienten, die in klinischen Studien bis zu 4 vollen Jahren mit Orlistat behandelt wurden, blieben die Konzentrationen der Vitamine A, D, E und K sowie des Beta-Carotins im Normbereich. Allerdings sollte den Patienten empfohlen werden, vor dem Schlafengehen ein ergänzendes Multi Vitaminpräparat einzunehmen, um eine ausreichende Vitaminaufnahme sicher zustellen (siehe Fachinformation, Abschnitt 4.4).

Acarbose
Da keine pharmakokinetischen Studien zu Wechselwirkungen vorliegen, wird Orlistat HEXAL 60 mg für Patienten, die Acarbose erhalten, nicht empfohlen.

Amiodaron
Nach der Gabe einer Einmaldosis Amiodaron wurde bei einer begrenzten Anzahl gesunder Freiwilliger, die gleichzeitig Orlistat erhielten, eine Abnahme der Amiodaron-Plasmakonzentration beobachtet. Bei Patienten, die eine Amiodaron-Therapie erhalten, bleibt die klinische Relevanz der Abnahme dieser Plasmakonzentration weiterhin unbekannt. Patienten, die Amiodaron anwenden, sollten ihren Arzt fragen, bevor sie die Behandlung mit Orlistat HEXAL60 mg beginnen. Während der Behandlung mit Orlistat HEXAL 60 mg kann eine Anpassung der
Amiodaron-Dosierung notwendig werden.

Antiretrovirale Arzneimittel
Basierend auf Literaturdaten und Berichten nach der Vermarktung kann Orlistat möglicherweise die Resorption dieser Arzneimittel reduzieren und damit einen negativen Effekt auf ihre Wirksamkeit haben (siehe Fachinformation, Abschnitt 4.4).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Den Patienten sollte empfohlen werden, die Ernährungsempfehlungen zu beachten (siehe Fachinformation, Abschnitt 4.2). Die Wahrscheinlichkeit des Auftretens gastrointestinaler Symptome (siehe Fachinformation, Abschnitt 4.8) kann zunehmen, wenn Orlistat zusammen mit einer fettreichen Einzelmahlzeit oder fettreicher Ernährung eingenommen wird.

Die Behandlung mit Orlistat kann möglicherweise die Absorption von fettlöslichen Vitaminen (A, D, E und K) beeinträchtigen (siehe Fachinformation, Abschnitt 4.5). Aus diesem Grund sollte vor dem Schlafengehen ein Multi Vitaminpräparat eingenommen werden.

Da die Gewichtsreduktion bei Diabetes mit einer verbesserten metabolischen Kontrolle einhergehen kann, sollten Patienten, die ein Arzneimittel gegen Diabetes nehmen, vor Beginn einer Therapie mit Orlistat HEXAL 60 mg einen Arzt konsultieren, weil die Dosierung des Antidiabetikums gegebenenfalls angepasst werden muss.

Gewichtsreduktion kann mit einer Verbesserung des Blutdruckes und des Cholesterinspiegels verbunden sein. Patienten, die Orlistat HEXAL 60 mg sowie Arzneimittel gegen Bluthochdruck oder einen erhöhten Cholesterinspiegel einnehmen, sollten ihren Arzt oder Apotheker fragen, ob die Dosierung dieser Arzneimittel angepasst werden muss.

Patienten, die Amiodaron einnehmen, sollten vor Beginn einer Therapie mit Orlistat HEXAL 60 mg einen Arzt befragen (siehe Fachinformation, Abschnitt 4.5).

Unter der Einnahme von Orlistat wurden Fälle rektaler Blutungen berichtet. Falls dies eintritt, sollte der Patient einen Arzt konsultieren.

Es wird empfohlen, zusätzliche schwangerschaftsverhütende Maßnahmen zu treffen, um dem im Falle von schwerer Diarrhö möglichen Versagen der oralen Kontrazeption vorzubeugen (siehe Fachinformation, Abschnitt 4.5).

Patienten mit einer Nierenerkrankung sollten vor Beginn einer Therapie mit Orlistat HEXAL 60 mg einen Arzt befragen, da die Einnahme von Orlistat in seltenen Fällen mit Hyperoxalurie und Oxalat-Nephropathie verbunden sein kann (siehe Fachinformation, Abschnitt 4.8).

Patienten, die Levothyroxin einnehmen, sollten vor Beginn der Therapie mit Orlistat HEXAL 60 mg einen Arzt befragen, da Orlistat und Levothyroxin möglicherweise zu unterschiedlichen Zeiten eingenommen werden sollten. Möglicherweise muss die Dosierung von Levothyroxin angepasst werden.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Levothyroxin und Orlistat kann es zu Hypothyroidismus und/oder einer verminderten Kontrolle des Hypothyroidismus kommen (siehe Fachinformation, Abschnitt 4.5).

Patienten, die antiepileptische Arzneimittel einnehmen, sollten vor Beginn der Therapie mit Orlistat HEXAL60 mg einen Arzt befragen, da sie auf mögliche Veränderungen in Häufigkeit und Schweregrad der Konvulsionen überwacht werden sollten. Falls Veränderungen auftreten, ist zu überlegen, ob Orlistat und das Antiepileptikum zu unterschiedlichen Zeiten verabreicht werden sollten (siehe Fachinformation, Abschnitt 4.5).

Antiretrovirale Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion
Patienten sollten ihren Arzt befragen, bevor sie Orlistat HEXAL 60 mg zusammen mit antiretroviralen Arzneimitteln einnehmen. Orlistat kann möglicherweise die Resorption dieser Arzneimittel reduzieren und damit einen negativen Effekt auf ihre Wirksamkeit haben (siehe Fachinformation, Abschnitt 4.5).

Dosierung

Erwachsene
Die empfohlene Dosierung von Orlistat HEXAL 60 mg ist 3-mal täglich eine 60 mg Kapsel. Innerhalb von 24 Stunden sollten nicht mehr als drei 60 mg Kapseln eingenommen werden.

Die Behandlungsdauer sollte 6 Monate nicht überschreiten.

Falls Patienten nach 12 Wochen Behandlung mit Orlistat HEXAL 60 mg keine Gewichtsreduktion erreicht haben, sollte ein Arzt oder Apotheker aufgesucht werden. Möglicherweise müssen sie die Einnahme von Orlistat HEXAL 60 mg beenden.

Diät und körperliche Betätigung sind wichtige Bestandteile eines Programms zur Gewichtsreduktion. Es wird empfohlen, bereits vor Beginn der Behandlung mit Orlistat HEXAL 60 mg mit einer Diät und einem Bewegungsprogramm zu beginnen.
Während der Einnahme von Orlistat HEXAL 60 mg sollte der Patient eine ernährungsphysiologisch ausgewogene, leicht hypokalorische Kost zu sich nehmen, deren Kalorienanteil aus ca. 30 % Fett bestehen sollte (z. B. bei einer Diät mit 2.000 kcal/Tag entspricht dies etwa < 67 g Fett). Die tägliche Menge an Fett, Kohlenhydraten und Proteinen sollte auf 3 Hauptmahlzeiten verteilt werden.

Das Diät- und Bewegungsprogramm sollte nach Beenden der Behandlung mit Orlistat HEXAL 60 mg weitergeführt werden.

Spezielle Patientengruppen
Kinder und Jugendliche
Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Orlistat HEXAL60 mg bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht nachgewiesen. Es liegen keine Daten vor.

Ältere Patienten

Für die Anwendung von Orlistat bei älteren Patienten liegen nur wenige Daten vor. Da Orlistat jedoch nur minimal resorbiert wird, ist bei älteren Patienten keine Anpassung der Dosierung notwendig.

Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion

Die Wirkung von Orlistat bei Patienten mit eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion ist nicht untersucht worden.
Da Orlistat jedoch nur minimal resorbiert wird, ist bei Patienten mit eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion keine Anpassung der Dosierung notwendig.

Art der Anwendung
Die Kapsel sollte unmittelbar vor, während oder bis zu 1 Stunde nach jeder Hauptmahlzeit mit Wasser eingenommen werden. Falls eine Mahlzeit ausgelassen wird oder eine Mahlzeit kein Fett enthält, sollte auf die Dosis von Orlistat verzichtet werden.

Andere Packungsgrößen

Orlistat Hexal 60 mg Kapseln
PZN 08951953 (42 St)
29,79 €
[Inkl. 19% MwSt, zzgl. Versandkosten]

* Alle Preise inkl. MwSt., ggf. zzgl. Versandkosten
1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
2 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie den Tierarzt oder Apotheker.
3 Biozide sicher verwenden. Vor Gebrauch stets Kennzeichnung und Produktinformation lesen.
4 Nahrungsergänzungsmittel dienen nicht als Ersatz für eine abwechslungsreiche, ausgewogene Ernährung. Sie sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren. Die empfohlene Tagesdosis darf nicht überschritten werden.
5 Altbatterien dürfen nicht in den Hausmüll. Altbatterien-Rücknahme erfolgt nach den Anforderungen des Batteriegesetzes.
Batterien und Altgeräte - Entsorgung und Rücknahme

6 Pflichtinformationen nach der Lebensmittelinformationsverordnung entnehmen Sie bitte den Produktdetails.