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Gastricholan L Tropfen (2x50 ml)


Abbildung ähnlich

Gastricholan L Tropfen (2x50 ml)
PZN 05503579 (2X50 ml)




nur 12,29 €

(100ml = 12,29 €) [Inkl. 19% MwSt, zzgl. Versandkosten]

1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Alle Preise verstehen sich inklusive MwSt. - Preisänderungen und Irrtum vorbehalten.

Hersteller
Hersteller:
Südmedica GmbH, Chem.-pharmazeutische Fabrik

 

Telefon: 089/7144061
Fax: 089/7192950
Artikelinformationen
Fachinformation

Südmedica GmbH

Gastricholan®-L


1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Gastricholan®-L, Flüssigkeit

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Zusammensetzung:
1 g (22 Tropfen) Flüssigkeit enthält als arzneilich wirksamen Bestandteil: 1 g Tinktur (1 : 5) einer Mischung aus Pfefferminzblätter, bitterer Fenchel, Kamillenblüten (5,8 : 6,4 : 7,9), Auszugsmittel: Ethanol 34% (V/V)

Sonstige Bestandteile siehe unter 6.1

3. DARREICHUNGSFORM

Flüssigkeit

4. KLINISCHE ANGABEN



4.1 Anwendungsgebiete

Dyspeptische Beschwerden (Verdauungsschwäche), besonders mit leichten Krämpfen im Magen-Darmbereich, Blähungen, Völlegefühl.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Folgende Dosierungsangaben können als allgemeine Richtlinie dienen:

AlterEinzeldosisTagesgesamtdosis
Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene35 Tropfen (1,7 ml)5 mal 35 Tropfen (8,5 ml)

Bei starken Beschwerden können Erwachsene kurzfristig (max. 2 Tage) bis zu 70 Tropfen (3,4 ml) bis zu 4 mal täglich einnehmen. Bitte beachten Sie die Angaben unter Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise.
Die jeweilige Einzeldosis kann den Erfordernissen angepasst und eventuell mit wenig Wasser vor den Mahlzeiten eingenommen werden.
Die Dauer der Anwendung richtet sich nach dem Verlauf der Beschwerden. Fenchelzubereitungen sollten ohne Rücksprache mit dem Arzt oder Apotheker nicht über längere Zeiträume (mehrere Wochen) eingenommen werden.

4.3 Gegenanzeigen

Dieses Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei:
• Kindern unter 6 Jahren.
• Während der Schwangerschaft und Stillzeit.
• Bekannter Überempfindlichkeit gegen Pfefferminze, Kamille und/oder andere Korbblütler, Fenchel und/oder andere Doldengewächse sowie einen der sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass Gastricholan-L bei Gallensteinleiden erst nach Rücksprache mit dem Arzt oder Apotheker angewendet werden darf.

„Warnhinweis":
Dieses Arzneimittel enthält 32 Vol.-% Alkohol. Bei Beachtung der Dosierungsanleitung werden bei jeder Einnahme bis zu 540 mg Alkohol zugeführt. Ein gesundheitliches Risiko besteht unter anderem bei Leberkranken, Alkoholkranken, Anfallskranken (Epileptikern), Hirngeschädigten, Schwangeren und Kindern. Die Wirkung von anderen Arzneimitteln kann beeinträchtigt oder verstärkt werden.
Zur Anwendung von Gastricholan-L bei Kindern von 6-12 Jahren liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb und aufgrund des Alkoholgehaltes von Kindern von 6-12 Jahren nicht eingenommen werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bisher keine bekannt.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Gastricholan-L soll wegen nicht ausreichender Untersuchungen in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann aufgrund des Alkoholgehaltes auch bei bestimmungsgemäßen Gebrauch das Reaktionsvermögen soweit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
• Sehr Häufig (≥ 1/10)
• Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
• Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
• Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
• Sehr selten (< 1/10.000)
• Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Sehr selten:
Gastricholan-L kann sehr selten allergische Reaktionen der Haut und der Atemwege auslösen, aufgrund des Bestandteiles Kamillenblütentinktur auch bei Personen mit Überempfindlichkeit gegen andere Pflanzen aus der Familie der Kompositen (Korbblütler, z. B. Beifuß) wegen so genannter Kreuzreaktionen. Beim ersten Auftreten einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Gastricholan-L nicht nochmals eingenommen werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko- Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Die Einnahme größerer Mengen von Gastricholan-L kann insbesondere bei Jugendlichen ab 12 Jahren zu einer Alkoholvergiftung führen; in diesem Fall besteht Lebensgefahr, weshalb unverzüglich ein Arzt aufzusuchen ist. Bei Einnahme des gesamten Flascheninhalts von 30 ml (50 ml) werden etwa 8 g (13 g) Alkohol aufgenommen.
Bei Einnahme zu großer Mengen von Gastricholan-L können die unter „Nebenwirkungen" beschriebenen Beschwerden möglicherweise verstärkt auftreten.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN



5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:
Pflanzliche Mittel bei funktionellen Störungen des Darmes.
Für Zubereitungen aus Pfefferminzblättern, bitterem Fenchel und Kamillenblüten ist eine spasmolytische und karminative Wirkung belegt. Pharmakologische Untersuchungen zu Wirkungen der fixen Kombination liegen nicht vor.
ATC-Code: A03AP30

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Toxikologische Untersuchungen sowie Untersuchungen zur Pharmakokinetik liegen für Gastricholan-L sowie vergleichbare Zubereitungen nicht vor.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Präparatespezifische Untersuchungen zu Gastricholan-L liegen nicht vor.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN



6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Keine

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre. Gastricholan-L ist nach dem ersten Öffnen des Behältnisses 14 Wochen haltbar.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Das Behältnis fest verschlossen halten.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Braunglasflasche mit Tropfeinsatz und Originalitätsverschluss.

Originalpackung mit 30 ml Flüssigkeit
Originalpackung mit 50 ml Flüssigkeit
Originalpackung mit 2 x 50 ml Flüssigkeit

„Unverkäufliches Muster" mit 30 ml Flüssigkeit

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Südmedica GmbH
Ehrwalder Straße 21
81377 München
Postanschrift:
Postfach 701669
81316 München
Tel.: 089/714 40 61
Fax: 089/719 29 50

8. ZULASSUNGSNUMMER

6237021.00.00

9. DATUM DER ZULASSUNG

07.12.2005

10. STAND DER INFORMATION

02/2014

11.VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig.

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1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
2 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie den Tierarzt oder Apotheker.
3 Biozide sicher verwenden. Vor Gebrauch stets Kennzeichnung und Produktinformation lesen.
4 Nahrungsergänzungsmittel dienen nicht als Ersatz für eine abwechslungsreiche, ausgewogene Ernährung. Sie sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren. Die empfohlene Tagesdosis darf nicht überschritten werden.
5 Altbatterien dürfen nicht in den Hausmüll. Altbatterien-Rücknahme erfolgt nach den Anforderungen des Batteriegesetzes.
Batterien und Altgeräte - Entsorgung und Rücknahme

6 Pflichtinformationen nach der Lebensmittelinformationsverordnung entnehmen Sie bitte den Produktdetails.
7 Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgegeben.