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Vitamin B12 Ratiopharm N Ampullen


Abbildung ähnlich

Vitamin B12 Ratiopharm N Ampullen
PZN 07260796 (5X1 ml)




nur 2,39 €

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1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Alle Preise verstehen sich inklusive MwSt. - Preisänderungen und Irrtum vorbehalten.

Hersteller
Hersteller:
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm

Telefon: 0731/402-02
Fax: 0731/402-7832
Artikelinformationen
Fachinformation



ratiopharm GmbH
Vitamin B12-ratiopharm® N
100 μg/ml Injektionslösung

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS


Vitamin B12-ratiopharm® N
100 μg/ml Injektionslösung

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG


Jede Ampulle mit 1 ml Injektionslösung enthält 100 μg Cyanocobalamin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Natriumverbindungen
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM


Injektionslösung
Klare, rote Lösung.

4. KLINISCHE ANGABEN



4.1 Anwendungsgebiete


Vitamin-B12-Mangel, der ernährungsmäßig nicht behoben werden kann.
Vitamin-B12-Mangel kann sich in folgenden Krankheitsbildern äußern:
—hyperchrome, makrozytäre Megaloblastenanämie (Perniciosa, Biermer-Anämie, Addison-Anämie)
—funikuläre Spinalerkrankung
Ein labordiagnostisch gesicherter Vitamin-B12-Mangel kann auftreten bei:
—jahrelanger Mangel- und Fehlernährung (z. B. durch streng vegetarische Kost)
—Malabsorption durch:
•ungenügende Produktion von Intrinsic factor
•Erkrankungen im Endabschnitt des Ileums, z. B. Sprue
•Fischbandwurmbefall oder
•Blind-loop-Syndrom
—angeborenen Vitamin- B12-Transportstörungen

4.2 Dosierung und Art der Anwendung


Dosierung
Zu Beginn der Behandlung wird in den ersten Wochen nach Diagnosestellung täglich 1 Ampulle Vitamin B12-ratiopharm® N (entsprechend 100 μg Cyanocobalamin) verabreicht.
Bei nachgewiesener Vitamin-B12-Aufnahmestörung im Darm wird anschließend 1 Ampulle Vitamin B12-ratiopharm® N (entsprechend 100 μg Cyanocobalamin) 1-mal im Monat verabreicht.
Bei guter Verträglichkeit ist die Dauer der Anwendung nicht begrenzt. Bei nachgewiesener Vitamin-B12-Aufnahmestörung im Darm wird Vitamin B12 in der Regel lebenslang substituiert.
Art der Anwendung
Vitamin B12-ratiopharm ® N wird in der Regel intramuskulär verabreicht. Es kann aber auch langsam intravenös oder subkutan gegeben werden.
Auch die Infusion von 1 Ampulle Vitamin B12-ratiopharm ®N verdünnt in 250 ml 0,9%iger Kochsalzlösung ist möglich. Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 4 Stunden bei 25 °C und Raumlicht nachgewiesen. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht innerhalb dieses Zeitraums verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

4.3 Gegenanzeigen


Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Vitamin B12-ratiopharm® N
enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle mit 1 ml Injektionslösung.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Bisher keine bekannt.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit


Die empfohlene tägliche Vitamin-B12-Zufuhr in Schwangerschaft und Stillzeit beträgt 4 μg. Nach den bisherigen Erfahrungen haben höhere Dosen keine nachteiligen Auswirkungen auf den Feten.
Vitamin B12 wird in die Muttermilch ausgeschieden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Nicht zutreffend.

4.8 Nebenwirkungen


Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten (< 1/10.000):
anaphylaktische bzw. anaphylaktoide Reaktionen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Sehr selten (< 1/10.000):
Akne, ekzematöse und urtikarielle Arzneimittelreaktionen
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website:
www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung


Vitamin B hat eine große therapeutische Breite. Vergiftungen oder Überdosierungserscheinungen sind nicht bekannt. 12

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN



5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe: Vitamine
ATC-Code: B03BA01
Vitamin B12 ist als Bestandteil der prosthetischen Gruppen der Methylmalonyl-CoA-Isomerase für die Umwandlung der Propionsäure in Bernsteinsäure notwendig. Weiterhin ist Vitamin B12 neben Folsäure an der Neubildung labiler Methylgruppen beteiligt, die durch Transmethylierungsprozesse auf andere Methylakzeptoren übertragen werden. Das Vitamin nimmt dabei auf die Nukleinsäuresynthese Einfluss, insbesondere bei der Hämatopoese und anderen Zellreifungsvorgängen im Körper.
Vorkommen und Bedarfsdeckung
Cyanocobalamin gehört zur Gruppe der Stoffe, die zusammenfassend als „Vitamin B12“ bezeichnet werden.
Zu therapeutischen Zwecken wird Vitamin B12 in Form von Cyanocobalamin, Hydroxocobalamin bzw. Hydroxocobalaminacetat angewendet. Diese beiden Formen stellen ,,Prodrugs‘‘ dar, die im Organismus in die wirksamen Formen Methyl- und 5-Adenosylcobalamin überführt werden.
Der Mensch ist nicht in der Lage Vitamin B12 selbst zu synthetisieren und muss sich das Vitamin mit der Nahrung zuführen. Als Vitamin-B12-haltige Produkte sind Leber, Niere, Herz, Fisch, Austern, Milch, Eigelb und Muskelfleisch bekannt.
Die Resorption von Vitamin B erfolgt überwiegend im Dünndarm, jedoch nur, wenn das Vitamin zuvor mit dem im Magen gebildeten Intrinsic factor, einem Glykoprotein, eine Verbindung eingegangen ist. Nur die Vitamin-B12-Menge wird im Körper retiniert, die zur täglichen Bedarfsdeckung notwendig ist und etwa 1 μg beträgt.
Mangelerscheinungen
Eine jahrelang dauernde verminderte oder fehlende Vitamin-B12-Resorption führt zu Mangelerscheinungen, wenn der Plasmaspiegel unterhalb 200 pg /ml fällt. Hämatologisch finden sich Blutbildveränderungen in Form einer megaloblastären Anämie. Neurologisch manifestieren sich Ausfälle am peripheren und zentralen Nervensystem. Zeichen der Polyneuropathie können mit Läsionen der langen Rückenmarksbahnen und psychischen Störungen kombiniert sein. Bei Mangelerscheinungen treten meist uncharakteristische Symptome auf, z. B. Müdigkeit und Blässe, Kribbeln in Händen und Füßen, Gangunsicherheit und verminderte körperliche Belastbarkeit.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Die Vitamin-B12-Resorption erfolgt über 2 Wege:

1. Vitamin B12 wird im Dünndarm aktiv in der an den Intrinsic factor gebundenen Form resorbiert. Der Transport des Vitamin B12 zum Gewebe erfolgt durch Anlagerung an Transcobalamine, Substanzen aus der Reihe der Plasma-B12-Globuline.
2. Unabhängig vom Intrinsic factor kann das Vitamin auch durch passive Diffusion über den Magen-Darm-Trakt oder Schleimhäute in den Blutstrom gelangen. Von oral angebotenen Mengen gelangen jedoch nicht mehr als 1-3 % ins Blut.
Untersuchungen an Gesunden ergaben, dass von oralen Dosen (> 5 μg) über den Intrinsic factor im Durchschnitt maximal 1,5 μg resorbiert werden. Bei Patienten mit perniziöser Anämie wurden nach oralen Dosen von 100 μg Vitamin B12 und mehr Resorptionsraten von maximal 1 % gefunden.
Das im Körper enthaltene Vitamin B ist in Depots gespeichert, von denen die Leber das wichtigste ist. Der durch den täglichen Bedarf verbrauchte Vitamin-B12-Anteil ist sehr gering und liegt bei etwa 1 μg, die Turnover-Rate bei 2,5 μg. Die biologische Halbwertszeit beträgt ca. 1 Jahr. Dabei 12 werden 2,55 μg Vitamin B12/Tag oder 0,051 % der Gesamtbestände des Körpers umgesetzt.
Vitamin B12 wird überwiegend über die Galle ausgeschieden und bis auf 1 μg wieder über den enterohepatischen Kreislauf rückresorbiert. Wird die Speicherkapazität des Körpers durch hoch dosierte, insbesondere parenterale Gabe überschritten, so wird der nicht retinierte Anteil im Urin ausgeschieden.
Die Blutplasmaspiegel geben über die Höhe des Vitamin-B12-Depots im Körper Auskunft. Wird einem gesunden Organismus jegliche Vitamin-B12-Zufuhr entzogen, braucht es einen Zeitraum von 3-5 Jahren, bis kritische Werte erreicht werden, die einen Vitaminmangelzustand anzeigen.
50-90 % einer intramuskulär oder intravenös verabreichten Gabe von 0,1–1 mg Cyanocobalamin werden innerhalb von 48 Stunden mit dem Urin ausgeschieden, wobei nach intravenöser Gabe die Elimination über den Urin sogar noch schneller verläuft. Nach Applikation von Hydroxocobalamin werden dagegen länger anhaltende Serumspiegel beobachtet, wobei innerhalb von 72 Stunden lediglich 16-66 % der Dosis im Urin erscheinen, mit einem Maximum nach 24 Stunden.
Dieser Effekt soll jedoch bei einer Langzeitbehandlung spätestens nach 1 Monat verloren gehen, so dass zwischen Hydroxocobalamin und Cyanocobalamin keine wesentlichen Unterschiede im Resorptions- und Retentionsverhalten bestehen.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


Aus der vorliegenden Literatur ergeben sich keine Erkenntnisse über mutagene, kanzerogene oder reproduktionstoxische Eigenschaften von Vitamin B12.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN



6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


Natriumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.

6.2 Inkompatibilitäten


Aufgrund der Instabilität von Vitamin B12 kann durch Zumischung anderer Arzneistoffe ein Wirkverlust des Vitamins auftreten.

6.3 Dauer der Haltbarkeit


3 Jahre
Haltbarkeit nach Zubereitung
Die Haltbarkeit nach Zumischung von 1 Ampulle Vitamin B12 -ratiopharm® N zu 250 ml 0,9%iger Kochsalzlösung (siehe Abschnitt 4.2) beträgt
4 Stunden bei 25 °C und Raumlicht. Die Mischung sollte immer frisch, d. h. erst kurz vor Anwendung, zubereitet werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


Packung mit 5 Ampullen zu 1 ml Injektionslösung [Großpackung* mit 60 Ampullen zu 1 ml Injektionslösung] * nur für den Klinikgebrauch

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung


Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG


ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm

8. ZULASSUNGSNUMMER


27364.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG


Datum der Erteilung der Zulassung: 9. Februar 1994
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 28. September 2004

10. STAND DER INFORMATION


Januar 2019

11. VERKAUFSABGRENZUNG


Apothekenpflichtig

* Alle Preise inkl. MwSt., ggf. zzgl. Versandkosten
1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
2 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie den Tierarzt oder Apotheker.
3 Biozide sicher verwenden. Vor Gebrauch stets Kennzeichnung und Produktinformation lesen.
4 Nahrungsergänzungsmittel dienen nicht als Ersatz für eine abwechslungsreiche, ausgewogene Ernährung. Sie sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren. Die empfohlene Tagesdosis darf nicht überschritten werden.
5 Altbatterien dürfen nicht in den Hausmüll. Altbatterien-Rücknahme erfolgt nach den Anforderungen des Batteriegesetzes.
Batterien und Altgeräte - Entsorgung und Rücknahme

6 Pflichtinformationen nach der Lebensmittelinformationsverordnung entnehmen Sie bitte den Produktdetails.
7 Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgegeben.