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Natu-Hepa 600 mg überzogene Tabletten


Abbildung ähnlich

Natu-Hepa 600 mg überzogene Tabletten
PZN 00432662 (100 St)




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Hersteller
Hersteller:
Rodisma-Med Pharma GmbH
Kölner Str. 48
51149 Köln

Telefon: 02203/9120-0
Fax: 02203/9120-300
Artikelinformationen
1. Bezeichnung des Arzneimittels


Natu-hepa 600 mg
überzogene Tabletten

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung


1 überzogene Tablette enthält:
600 mg Trockenextrakt aus Artischockenblättern (4-6:1), Auszugsmittel: Wasser
Sonstige Bestandteile: Lactose und Sucrose
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform


überzogene Tablette

4. Klinische Angaben



4.1 Anwendungsgebiete


Bei Verdauungsbeschwerden (dyspeptischen Beschwerden), besonders bei funktionellen Störungen des ableitenden Gallensystems.
Bei Beschwerden, die länger als eine Woche andauern oder regelmäßig wiederkehren, sollte, wie bei allen unklaren Beschwerden, ein Arzt aufgesucht werden.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung


Erwachsene und Heranwachsene ab 12 Jahren nehmen zweimal täglich eine überzogene Tablette Natu-hepa 600 mg ein.
Die überzogene Tablette soll unzerkaut jeweils zu den Mahlzeiten mit reichlich Flüssigkeit eingenommen werden.
Die Anwendungsdauer von Natu-hepa 600 mg ist prinzipiell nicht begrenzt; über die Dauer soll jedoch der Arzt entscheiden.
Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.

4.3 Gegenanzeigen



- Überempfindlichkeit gegen Artischocke und andere Korbblüter oder einen der sonstigen Bestandteile von Natu-hepa 600 mg,
- Gallenerkrankungen wie z.B. Verschluss oder Entzündung der Gallenwege, Gallensteinleiden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern unter 12 Jahren liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor.
Es soll deshalb bei Kindern und Heranwachsenden unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Lactase-Mangel, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Natu-hepa 600 mg nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Bei gleichzeitiger Gabe von Natu-hepa 600 mg kann die Wirksamkeit von blutgerinnungshemmenden Mitteln vom Cumarin-Typ (Phenprocoumon, Warfarin) abgeschwächt sein. Deshalb kann es notwendig sein, dass die Dosierung dieser Arzneimittel angepasst werden muss. Patienten, die Natu-hepa 600 mg und gleichzeitig Arzneimittel mit einem dieser Wirkstoffe einnehmen, sollten daher ihren Arzt aufsuchen.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit


Das Arzneimittel soll wegen nicht ausreichender Untersuchungen in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.
Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

4.8 Nebenwirkungen


Es wurde über leichte Durchfälle mit typischer Begleitsymptomatik (z. B. Bauchkrämpfe), Oberbauchbeschwerden wie Übelkeit und Sodbrennen sowie über Überempfindlichkeitsreaktionen, wie z. B. Hautausschläge, berichtet.
Die Häufigkeit dieser möglichen Nebenwirkungen ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,
Abt. Pharmakovigilanz,
Kurt-Georg-Kiesinger-AIIee 3,
D-53175 Sonn,
Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung


Bei bestimmungsgemäßer Anwendung sind Intoxikationen nicht zu erwarten.

5. Pharmakologische Eigenschaften



5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliche Mittel zur Gallentherapie

ATC-Code: A05AP03

Für Zubereitungen aus Artischocke wird eine choleretische Wirkung diskutiert.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Pharmakokinetische Daten zu Artischockenblätterextrakten liegen in der Literatur nicht vor.

Bioverfügbarkeit

Keine Daten verfügbar.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


Toxikologische Untersuchungen zur Anwendung von Artischockenextrakten am Menschen liegen nicht vor.
Artischockenblätter besitzen ein gewisses Allergenisierungspotential. Durch die Reaktion der Sesquiterpenlactone mit Proteinen des menschlichen Körpers können komplette Antigene gebildet werden (Sensibilisierung). Bei erneutem Kontakt mit dem Sesquiterpenlacton können zum Teil heftige allergische Reaktionen ausgelöst werden. Diese Eigenschaften sind allgemein bei Korbblütlern bekannt.
Zur Reproduktionstoxizität, Mutagenität und Kanzerogenität liegen in der Literatur derzeit keine Daten vor.

6. Pharmazeutische Angaben



6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


Sucrose, mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Talkum, Crospovidon Typ A, hochdisperses Siliciumdioxid, Hypromellose, Titandioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Povidon K 25, Macrogol 6000, Gelatine, Brillantblau FCF, Stearinsäure, Chinolingelb, Montanglycolwachs.
Hinweis: eine überzogene Tablette entspricht ca. 0,04 Broteinheiten (BE)

6.2 Inkompatibilitäten


Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit


3 Jahre
Nach Ablauf des Verfalldatums soll es nicht mehr verwendet werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Nicht über 30 °C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


Originalpackungen mit 20 und 50 überzogenen Tabletten

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung


Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung


Cassella-med GmbH & Co. KG
Gereonsmühlengasse 1
50670 Köln

8. Zulassungsnummer


52052.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung


16.10.2002

10. Stand der Information


Juni 2018

11. Verkaufsabgrenzung


Freiverkäuflich

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1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
2 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie den Tierarzt oder Apotheker.
3 Biozide sicher verwenden. Vor Gebrauch stets Kennzeichnung und Produktinformation lesen.
4 Nahrungsergänzungsmittel dienen nicht als Ersatz für eine abwechslungsreiche, ausgewogene Ernährung. Sie sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren. Die empfohlene Tagesdosis darf nicht überschritten werden.
5 Altbatterien dürfen nicht in den Hausmüll. Altbatterien-Rücknahme erfolgt nach den Anforderungen des Batteriegesetzes.
Batterien und Altgeräte - Entsorgung und Rücknahme

6 Pflichtinformationen nach der Lebensmittelinformationsverordnung entnehmen Sie bitte den Produktdetails.
7 Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgegeben.