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Pentatop 200 Granulat Beutel


Abbildung ähnlich

Pentatop 200 Granulat Beutel
PZN 04843505 (50 St)




nur 52,79 €

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1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Alle Preise verstehen sich inklusive MwSt. - Preisänderungen und Irrtum vorbehalten.

Hersteller
Hersteller:
Pädia GmbH
Von-Humboldt-Str. 1
64646 Heppenheim

Telefon: 06252 912-8700
Fax: 06252 964-114
Artikelinformationen
Fachinformation



Pädia GmbH
Pentatop® 200 mg Granulat

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS


Pentatop® 200 mg Granulat

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG


Wirkstoff: Natriumcromoglicat (Ph. Eur.) 1 Beutel enthält 200 mg Natriumcromoglicat.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Sucrose (Zucker)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM


Granulat

4. KLINISCHE ANGABEN



4.1 Anwendungsgebiete


Nahrungsmittelallergien, bei denen eine Allergenkarenz nicht möglich ist.
Hinweis:
Pentatop 200 mg Granulat ist nicht zur Behandlung akuter Anfälle geeignet.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung


Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben
Erwachsene und Jugendliche
Jeweils 1 Beutel Pentatop 200 mg Granulat (entsprechend 200 mg Natriumcromoglicat) viermal täglich vor den Mahlzeiten. Für alle Indikationen kann die Dosis ab dem Alter von 15 Jahren auf maximal 2000 mg Wirkstoff pro Tag erhöht werden.
Kinder im Alter von 2–14 Jahren
1 halber Beutel Pentatop 200 mg Granulat (entsprechend 100 mg Natriumcromoglicat) viermal täglich vor den Mahlzeiten. Die Dosis kann auf maximal 200 mg viermal täglich erhöht werden. Eine Tagesdosis von 40 mg Natriumcromoglicat/kg Körpergewicht sollte nicht überschritten werden.
Nach Erreichen der therapeutischen Wirkung kann die Dosis schrittweise auf das zur Aufrechterhaltung der Symptomfreiheit erforderliche Minimum reduziert werden.
Ein „Einschleichen“ in die Therapie über eine Woche – mit Steigerung der Dosierung um 1/4 der Enddosis alle zwei Tage – hat sich in einigen Fällen als sinnvoll erwiesen.
Art der Anwendung
Pentatop 200 mg Granulat 15–30 Minuten vor den Mahlzeiten einnehmen.
Beutelinhalt in ein Glas Wasser geben, kurz umrühren und die Lösung trinken.
Natriumcromoglicat muss regelmäßig und jeweils vor dem Allergenkontakt appliziert werden. Vor dem Schlucken der Lösung empfiehlt sich ein mehrmaliges Spülen im Mund, da auf diese Weise bereits eine lokale Wirkung an der Mundschleimhaut erreicht werden kann.
Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

4.3 Gegenanzeigen


Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Der Einsatz von Natriumcromoglicat kann bei Säuglingen in den ersten beiden Lebensmonaten (bei Frühgeborenen entsprechend länger) zurzeit noch nicht empfohlen werden.
Da ein vollständiger Schutz gegen die Symptome einer Nahrungsmittelallergie auch unter Pentatop 200 mg Granulat häufig nicht erreicht wird, sollte die Allergenkarenz an erster Stelle der Therapie stehen.
Patienten, bei denen es bereits in der Vergangenheit nach Genuss von Nahrungsmitteln zu einem anaphylaktischen Schock gekommen ist, sollten auch während der Behandlung mit Natriumcromoglicat unbedingt auf den Verzehr der betreffenden Nahrungsmittel verzichten.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galaktose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Pentatop 200 mg Granulat nicht einnehmen.
1 Beutel enthält 1760 mg Sucrose (Zucker). Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.
Pentatop 200 mg Granulat enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) pro Beutel.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen



Bisher nicht bekannt.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit


Anhaltspunkte für eine fruchtschädigende Wirkung von Pentatop 200 mg Granulat liegen sowohl aus Tierstudien (siehe 5.1) als auch aus den bisherigen Erfahrungen am Menschen nicht vor.
Dennoch sollte Pentatop 200 mg Granulat aus grundsätzlichen Erwägungen während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.
Natriumcromoglicat geht in geringen Mengen in die Muttermilch über (siehe 5.2). Daher sollte Pentatop 200 mg Granulat während der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Pentatop 200 mg Granulat hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Urtikaria, Pruritus, Angioödem)
Sehr selten: anaphylaktische Reaktionen mit Bronchospasmus und Larynxödem
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Sehr selten: Gelenkschmerzen
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de, anzuzeigen.

4.9 Überdosierung


Symptome nach Überdosierungen von Natriumcromoglicat sind nicht bekannt.

5. PHARMAKOLOGISCHE
EIGENSCHAFTEN



5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe:
Intestinale Antiphlogistika, Antiallergika, exkl. Corticosteroide
ATC-Code: A07EB01
Tierexperimente und In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Natriumcromoglicat in der Lage ist, nach Antigen-Exposition die Degranulation sensibilisierter Mastzellen und damit die Freisetzung von Entzündungsmediatoren zu hemmen. Bei den Mediatoren handelt es sich um biologische Effektormoleküle, die in den Zellen bereits präformiert vorliegen (z. B. Histamin, Kinine, eosinophiler chemotaktischer Faktor (ECF), neutrophiler chemotaktischer Faktor (NCF)), oder die auf Provokation hin aus Arachidonsäure-haltigen Membranstrukturen der Zellen neu synthetisiert werden (z. B. Prostaglandine, Leukotriene).
Diese mastzellstabilisierende Wirkung wurde auch beim Menschen bei durch Antigen induziertem, IgE-vermitteltem Bronchospasmus und bei der allergischen Rhinitis gesehen. Die allergische Sofortreaktion wird insbesondere mit Histamin in Verbindung gebracht. Prostaglandine und Leukotriene sind an der verzögerten Reaktion beteiligt. Durch die chemotaktischen Mediatoren ECF, NCF und LTB4, kommt es zu entzündlichen Spätreaktionen. Natriumcromoglicat wirkt aber auch bei nicht primär immunologisch vermittelten Mechanismen wie z. B. Anstrengungsasthma und SO2-induziertem Asthma bronchiale.
Neben anderen postulierten Wirkmechanismen hat Natriumcromoglicat auch kalziumantagonistische Wirkungen. Natriumcromoglicat blockiert den mit dem IgE-Rezeptor gekoppelten Kalziumkanal und hemmt dadurch den über diesen Rezeptor vermittelten Einstrom von Kalzium in die Mastzelle und somit die Degranulation der Mastzelle. Natriumcromoglicat wird hierbei spezifisch an ein Cromoglicinsäure-Bindungsprotein gebunden, welches Teil des durch den IgE-Rezeptor kontrollierten Kalziumkanals ist.
Dieser Wirkmechanismus trifft für alle Schleimhäute (z. B. Bronchien, Nase, Auge, Darm) gleichermaßen zu.
Nach oraler Applikation unterbleibt die Permeabilitätssteigerung der Darmmukosa, die für den verstärkten Durchtritt von Allergenen, spezifischen Immunkomplexen und Mediatoren erforderlich ist.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Nach oraler Applikation werden bis zu 2 % des Wirkstoffs resorbiert und in unmetabolisierter Form mit einer biologischen Halbwertszeit von etwa 80 Minuten zu gleichen Teilen renal und biliär eliminiert.
Eine Kumulation des Wirkstoffs in Geweben und Organen findet auch bei Langzeitanwendung nicht statt. Biologische Membranen, wie Blut-Liquor- und Blut-Milch-Schranke sind für Natriumcromoglicat weitgehend undurchlässig.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


a) Chronische Toxizität
Untersuchungen zur chronischen Toxizität wurden an Ratten mit s.c.-Applikation durchgeführt. Bei extrem hohen Dosierungen traten schwere Nierenschädigungen in Form von tubulären Degenerationen im proximalen Teil der Henleschen Schleife auf.
b) Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
In vitro- und in vivo-Untersuchungen zum gentoxischen Potential von Cromoglycinsäure verliefen negativ.
Langzeituntersuchungen an verschiedenen Tierspezies ergaben keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potential.
c) Reproduktionstoxizität
Reproduktionstoxikologische Studien an Kaninchen, Ratten und Mäusen ergaben keine Anhaltspunkte für einen teratogenen oder sonstigen embryotoxischen Effekt von Pentatop 200 mg Granulat. Die Fertilität männlicher und weiblicher Ratten, der Graviditätsverlauf sowie die peri- und postnatale Entwicklung der Föten blieben unbeeinflusst.
In Untersuchungen an Affen fand man, dass nach i.v. Applikation 0,08 % der Dosis diaplazentar den Feten erreichte und nur 0,001 % der applizierten Dosis in der Milch ausgeschieden wurde.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN



6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


Sucrose (Zucker)

6.2 Inkompatibilitäten


Bisher keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit


3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Trocken lagern. Für Kinder unzugänglich aufbewahren.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


Packungsgrößen: Packung mit 50 Beuteln.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung


Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG


Pädia GmbH
Von-Humboldt-Str. 1
64646 Heppenheim

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)


13512.01.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER


ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
25.6.1990/ 11.09.2001

10. STAND DER INFORMATION


September 2018

11. VERKAUFSABGRENZUNG


Apothekenpflichtig

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1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
2 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie den Tierarzt oder Apotheker.
3 Biozide sicher verwenden. Vor Gebrauch stets Kennzeichnung und Produktinformation lesen.
4 Nahrungsergänzungsmittel dienen nicht als Ersatz für eine abwechslungsreiche, ausgewogene Ernährung. Sie sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren. Die empfohlene Tagesdosis darf nicht überschritten werden.
5 Altbatterien dürfen nicht in den Hausmüll. Altbatterien-Rücknahme erfolgt nach den Anforderungen des Batteriegesetzes.
Batterien und Altgeräte - Entsorgung und Rücknahme

6 Pflichtinformationen nach der Lebensmittelinformationsverordnung entnehmen Sie bitte den Produktdetails.
7 Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgegeben.