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Selsun Suspension


Abbildung ähnlich

Selsun Suspension
PZN 04925539 (60 ml)




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1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Alle Preise verstehen sich inklusive MwSt. - Preisänderungen und Irrtum vorbehalten.

Hersteller
Hersteller:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH GB Selbstmedikation /Consumer-Care
Industriepark Höchst / Gebäude K607
65926 Frankfurt

Telefon: 030 2575-3243
Fax: 030 2575-2221
Artikelinformationen
Fachinformation



Sanofi
SELSUN® 2,5 %

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS


SELSUN® 2,5 %
Suspension zur Anwendung auf der Haut

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG


1 ml Suspension zur Anwendung auf der Haut enthält 25 mg Selendisulfid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: enthält Benzylbenzoat (im Duftstoff, siehe Abschnitt 4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM


Suspension zur Anwendung auf der Haut.

4. KLINISCHE ANGABEN



4.1 Anwendungsgebiete


Nur zur äußerlichen Anwendung bei nicht-entzündlichen Kopfhauterkrankungen mit vermehrter Schuppenbildung wie Pityriasis sicca oder Seborrhoea sicca und bei Pityriasis versicolor.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung


Art der Anwendung
Zur Anwendung auf der Haut. Vor Gebrauch schütteln.
Bei schuppenden Kopfhauterkrankungen:
Kopfhaut gründlich mit Wasser anfeuchten. Selsun 2,5 % auf der Kopfhaut verteilen, bis leichte Schaumbildung eintritt. Einige Minuten einwirken lassen. Danach Kopfhaut und Haare gründlich spülen. Nach jeder Kopfwäsche sind die Hände gründlich zu waschen.
Bei Pityriasis versicolor (Pilzflechte):
Den ganzen Körper gründlich mit Wasser anfeuchten und die befallenen Stellen mit Selsun 2,5 % einreiben, bis Schaum entsteht. Anschließend mit Wasser gründlich abspülen. Die Behandlungsdauer beträgt eine bis maximal zwei Wochen.
Häufigkeit der Anwendung
Bei schuppenden Kopfhauterkrankungen:
Es wird empfohlen, Selsun 2,5 % 1- bis 2-mal wöchentlich anzuwenden.
Entsprechend der Haarfülle etwa eine Menge Selsun 2,5 %, die 1 bis 2 Teelöffeln entspricht, auf der Kopfhaut verteilen.
Bei Pityriasis versicolor (Pilzflechte):
Es wird empfohlen, Selsun 2,5 % einmal täglich auf dem befallenen Körperteil für 5 bis 10 Minuten 7 Tage lang anzuwenden.
Dauer der Anwendung
Bei schuppenden Kopfhauterkrankungen:
Die Therapiedauer beträgt in der Regel 2 bis 3 Wochen. Treten die Symptome erneut auf, so kann diese Therapie nach Entscheidung des behandelnden Arztes wiederholt werden.
Bei Pityriasis versicolor (Pilzflechte):
Die Behandlungsdauer beträgt 1 bis maximal 2 Wochen.

4.3 Gegenanzeigen


Selsun 2,5 % darf nicht angewendet werden
– bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile
– bei offenen Verletzungen oder
– bei akuten, starken Entzündungen der Haut.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Andere Kopfhauterkrankungen
Da nur begrenzte klinische Erfahrungen für die Behandlung anderer schuppender Kopfhauterkrankungen (Tinea capitis, Psoriasis capitis) vorliegen, sollten diese nicht mit Selsun 2,5 % behandelt werden.
Überempfindlichkeit
Selsun 2,5 % sollte nicht länger als empfohlen auf Haare und Haut einwirken, weil dies zu Hautreizung, Brennen oder Blasenbildung führen kann und es sollte nicht häufiger als empfohlen angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2).
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren wurden nicht untersucht. Eine Anwendung von Selsun 2,5 % bei Kindern unter 5 Jahren kann nicht empfohlen werden. Bei Kindern unter 12 Jahren sollte die Anwendung von Selsun 2,5 % grundsätzlich unter der Aufsicht von Erwachsenen erfolgen.
Sonstige Hinweise:
Selsun 2,5 % darf nicht auf infizierten Hautbereichen oder auf offenen Verletzungen angewendet werden, weil dies zu einer systemischen Resorption von Selendisulfid führen kann.
Die Behandlung mit Selsun 2,5 % sollte nicht in einem Zeitraum von zwei Tagen vor oder zwei Tagen nach einer Dauer- oder Kaltwelle, Färben oder Tönen der Haare vorgenommen werden.
Generell ist darauf zu achten, dass das Haar besonders gut durchgespült wird, bevor das Färbemittel aufgebracht oder eine Dauer- oder Kaltwelle vorgenommen wird. Bei der Behandlung sollten Ringe oder Schmuckstücke sowie Metallgegenstände (Haarnadeln) aus dem Anwendungsbereich entfernt werden, da diese verfärbt werden können.
Selsun 2,5 % ist nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt, das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden. Bei versehentlichem Verschlucken sind sofort geeignete Maßnahmen zu ergreifen.
Kontakt des Arzneimittels mit den Augen ist zu vermeiden, bei versehentlichem Kontakt sind die Augen sorgfältig mit Wasser zu spülen.
Selsun 2,5% enthält Benzylbenzoat (im Duftstoff). Dieses kann leichte Reizungen an Haut, Augen und Schleimhäuten hervorrufen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Bisher keine bekannt.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit


Schwangerschaft
Es liegen keine Daten für die Verwendung von Selsun 2,5 % bei Schwangeren vor. Es sind keine hinreichenden tierexperimentellen Studien zur Reproduktionstoxizität von Selendisulfid durchgeführt worden (siehe 5.3). Da nicht bekannt ist, wie hoch die systemische Verfügbarkeit von Selendisulfid nach dermaler Anwendung ist, wird der Gebrauch von Selsun 2,5 % in der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Stillzeit
Es wurde ein Fall einer reversiblen Laktationshemmung nach Anwendung von Selendisulfid bei Pityriasis versicolor beschrieben. Da nicht bekannt ist, ob Selendisulfid nach äußerlicher Anwendung in die Muttermilch gelangt, wird die Anwendung von Selsun 2,5 % in der Stillzeit nicht empfohlen. Im Bereich der Brust sollte Selsun 2,5 % nicht angewendet werden. Ein Kontakt des Säuglings mit den behandelten Hautstellen ist zu vermeiden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Nicht zutreffend.

4.8 Nebenwirkungen


Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Augenerkrankungen
Häufigkeit nicht bekannt:
Eine Benetzung der Augen bei der Kopfwäsche mit Selsun 2,5 % kann eine Konjunktivitis verursachen (siehe Abschnitt 4.4).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Selten:
Unspezifische allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen, Urtikaria, Hautausschlag)
Häufigkeit nicht bekannt:
Selendisulfidhaltige Arzneimittel können zu fettigen Haaren durch Stimulation der Talgdrüsensekretion und Hemmung der Lipolyse von Triglyceriden führen.
Dagegen sind bei Behandlung der Pityriasis versicolor Austrocknungen der Haut möglich. Auf der entzündeten oder erodierten Kopfhaut rufen selendisulfidhaltige Arzneimittel Reizungen hervor.
Das Anwenden von Selsun 2,5 % auf der Haut oder der Kopfhaut kann zu Empfindungen oder Reizungen führen, die manchmal als Brennen beschrieben werden. Vereinzelt kann es zur Blasenbildung kommen, insbesondere dann, wenn Selsun 2,5 % länger in Kontakt mit Haaren und Haut belassen wird als empfohlen.
Vereinzelt wurde über diffusen, vorübergehenden Haarausfall nach Anwendung von selendisulfidhaltigen Arzneimitteln berichtet.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Selten:
Selsun 2,5 % kann eine orange oder graue Verfärbung der Haare verursachen. Diese lässt sich durch sorgfältiges Auswaschen des Arzneimittels vermeiden.
Häufigkeit nicht bekannt:
Über unangenehmen Geruch nach Anwendung selendisulfidhaltiger Arzneimittel bei Pityriasis versicolor wurde berichtet.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung


Bei Aufnahme von Selsun 2,5 % durch verletzte Hautpartien kann es zu folgenden Vergiftungserscheinungen kommen:
– Zittern am ganzen Körper,
– Schwitzen,
– metallischer Geschmack,
– Schwäche,
– Benommenheit,
– Bauchschmerzen und
– gelegentlich Erbrechen.
In diesem Fall ist ein Arzt aufzusuchen und das Präparat abzusetzen.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN



5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe: Antimykotika zur topischen Anwendung,

ATC-Code: D01AE13.

Die Kopfwäsche mit Selsun 2,5 % beeinflusst die Mikroflora der Kopfhaut. Die vermehrte Besiedlung mit Pityrosporum ovale, dem wichtigsten Keim bei Kopfschuppen, wird reduziert.
Eine fungistatische Wirkung auf verschiedene Dermatophyten konnte nach Anwendung von selendisulfidhaltigen Arzneimitteln nachgewiesen werden. Aufgrund dieser fungistatischen Wirkung wird Selsun 2,5 % zur Behandlung der Pityriasis versicolor, verursacht durch die Besiedlung mit dem Hefepilz Pityrosporum versiculare, benutzt.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Eine Resorption durch die gesunde Haut beim Menschen findet nach topischer Anwendung von Selendisulfid kaum statt. Bei täglichen Ganzkörperbehandlungen für 10 Minuten über eine Woche bei Pityriasis versicolor waren die Urin- and Blutspiegel von Selen gegenüber der Plazebogruppe nicht signifikant erhöht.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


Auf Grundlage der Ergebnisse toxikologischer Untersuchungen zur akuten Toxizität und chronischen Toxizität ist bei Einhaltung des vorgeschriebenen Dosierungsbereiches kein Risiko für den Menschen zu erwarten. Unter den Bedingungen der klinischen Anwendung sind mutagene Effekte nicht zu erwarten.
Bei Ratten, denen über einen Zeitraum von 2 Jahren hohe Dosen Selendisulfid oral verabreicht wurden, fand man in bis zu 50 % der Fälle hepatozelluläre Tumoren und Adenome. Dagegen konnte bei lokaler Applikation keine Bildung von Tumoren beobachtet werden.
Es wurden keine tierexperimentellen Studien zur Reproduktionstoxizität von Selendisulfid durchgeführt. Andere Selenverbindungen erwiesen sich als plazentagängig. In einigen Tierspezies zeigten hohe Dosen an Selen nach oraler Gabe teratogene Effekte. Chronische Selenexposition in der Maus führte zu erniedrigten Geburtsgewichten und erhöhter neonataler Sterblichkeit.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN



6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


Bentonit, Titandioxid; Dodecylhydrogensulfat, 2-Aminoethanol-Salz (1 : 1); Natriumdihydrogenphosphat, Glycerolmono[(Z,R)-12hydroxyoctadec-9-enoat], Citronensäure-Monohydrat, Alkyl(C12-C14)dimethylazaniumylacetat 30%ige Lösung, Duftstoff LC01618 MOD (enthält Benzylbenzoat), Natriumchlorid, Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser.

6.2 Inkompatibilitäten


Die Behandlung mit Selsun 2,5 % sollte nicht in einem Zeitraum von zwei Tagen vor oder zwei Tagen nach einer Dauer- oder Kaltwelle, Färben oder Tönen der Haare vorgenommen werden. Generell ist darauf zu achten, dass das Haar besonders gut durchgespült wird, bevor das Färbemittel aufgebracht oder eine Dauer- oder Kaltwelle vorgenommen wird.
Bei der Behandlung sollten Ringe oder Schmuckstücke sowie Metallgegenstände (Haarnadeln) aus dem Anwendungsbereich entfernt werden, da diese verfärbt werden können.

6.3 Dauer der Haltbarkeit


3 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


Faltschachtel mit Flasche und Verschluss aus PE-Kunststoff.
Flasche mit 60 ml Suspension.
Flasche mit 120 ml Suspension.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung


Die leere Flasche kann über den Hausmüll entsorgt werden.
Bei Flaschen mit Restinhalt erfolgt die Entsorgung entsprechend den nationalen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG


Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
65926 Frankfurt am Main
Postanschrift:
Postfach 80 08 60
65908 Frankfurt am Main
Telefon: 0800 56 56 010
Telefax: 0800 56 56 011
E-Mail: medinfo-chc.de@sanofi.com

8. ZULASSUNGSNUMMER


6261918.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG


30. Mai 2005

10. STAND DER INFORMATION


April 2019

11. VERKAUFSABGRENZUNG


Apothekenpflichtig.

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3 Biozide sicher verwenden. Vor Gebrauch stets Kennzeichnung und Produktinformation lesen.
4 Nahrungsergänzungsmittel dienen nicht als Ersatz für eine abwechslungsreiche, ausgewogene Ernährung. Sie sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren. Die empfohlene Tagesdosis darf nicht überschritten werden.
5 Altbatterien dürfen nicht in den Hausmüll. Altbatterien-Rücknahme erfolgt nach den Anforderungen des Batteriegesetzes.
Batterien und Altgeräte - Entsorgung und Rücknahme

6 Pflichtinformationen nach der Lebensmittelinformationsverordnung entnehmen Sie bitte den Produktdetails.
7 Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgegeben.