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Cromo Nasenspray 1A Pharma


Abbildung ähnlich

Cromo Nasenspray 1A Pharma
PZN 01332922 (15 ml)




nur 6,49 €

(100ml = 43,27 €) [Inkl. 16% MwSt, zzgl. Versandkosten]

1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Alle Preise verstehen sich inklusive MwSt. - Preisänderungen und Irrtum vorbehalten.

Hersteller
Hersteller:
1 A Pharma GmbH
Keltenring 1-3
82041 Oberhaching

Telefon: 089/61 38 82 5-0
Fax: 089/61 38 82 5-25
Artikelinformationen
Fachinformation



1 A Pharma GmbH
Cromo Nasenspray - 1 A-Pharma®

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS


Cromo Nasenspray - 1 A-Pharma
20 mg/ml Nasenspray, Lösung

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG


1 ml Nasenspray, Lösung enthält 20 mg Natriumcromoglicat (Ph.Eur.).
1 Sprühstoß Cromo Nasenspray - 1 A-Pharma entsprechend 0,14 ml enthält 2,8 mg Natriumcromoglicat (Ph.Eur.).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Cromo Nasenspray - 1 A-Pharma enthält 0,014 mg Benzalkoniumchlorid pro Sprühstoß, entsprechend 0,1 mg pro ml.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM


Nasenspray, Lösung
Klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung.

4. KLINISCHE ANGABEN



4.1 Anwendungsgebiete


Ganzjährige und saisonale allergische Rhinitis.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung


Dosierung
Die Höhe der Dosierung wird durch den individuellen Sensiblisierungsgrad und die Stärke der Allergenexposition bestimmt.
Erwachsene und Kinder geben bis zu 4-mal täglich je 1 Sprühstoß Cromo Nasenspray - 1 A-Pharma in jede Nasenöffnung.
Die Tagesdosis kann bei Bedarf erhöht werden, die Applikationshäufigkeit sollte 6-mal täglich je 1 Sprühstoß Cromo Nasenspray - 1 A-Pharma in jede Nasenöffnung nicht überschreiten.
Nach Erreichen der therapeutischen Wirkung können die Dosierungsintervalle verlängert werden, solange die Symptomfreiheit aufrechterhalten wird.
Sonstige Hinweise
Zum schnelleren Wirkungseintritt können über einen Zeitraum von 2-3 Tagen vor der Applikation von Cromo Nasenspray - 1 A-Pharma abschwellende Nasentropfen gegeben werden. Auch eine Kombination mit Antihistaminika über einen kurzen Zeitraum ist in manchen Fällen sinnvoll.
Nach guter Stabilisierung der klinischen Symptomatik ist ein Versuch zur Reduktion der Dosis gerechtfertigt.
Cromo Nasenspray - 1 A-Pharma ist sowohl zur Prophylaxe als auch zur Dauertherapie geeignet. Die Behandlung sollte nach Abklingen der Beschwerden solange fortgeführt werden, wie der Patient den Allergenen (Pollen, Hausstaub, Schimmelpilzsporen, Nahrungsmittelallergene) ausgesetzt ist.
Der Therapieeffekt ist regelmäßig zu kontrollieren.
Art der Anwendung
Nasale Anwendung.
Um einen optimalen Therapieeffekt zu erzielen, ist eine ausführliche Unterweisung des Patienten in den Gebrauch von Cromo Nasenspray - 1 A-Pharma erforderlich.

4.3 Gegenanzeigen


Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Auch bei Verdacht auf eine allergische Reaktionslage gegen Cromo Nasenspray - 1 A-Pharma ist eine Reexposition unbedingt zu vermeiden.
Cromo Nasenspray - 1 A-Pharma enthält Benzalkoniumchlorid
Benzalkoniumchlorid kann eine Reizung oder Schwellung der Nasenschleimhaut hervorrufen, insbesondere bei längerer Anwendung.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Nicht bekannt.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit


Schwangerschaft
Anhaltspunkte für eine fruchtschädigende Wirkung von Cromo Nasenspray - 1 A-Pharma liegen sowohl aus Tierstudien (siehe Abschnitt 5.3) als auch aus den bisherigen Erfahrungen am Menschen nicht vor.
Dennoch sollte Cromo Nasenspray - 1 A-Pharma aus grundsätzlichen Erwägungen während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.
Stillzeit
Natriumcromoglicat geht in geringen Mengen in die Muttermilch über (siehe Abschnitt 5.3). Daher sollte Cromo Nasenspray - 1 A-Pharma während der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Cromo Nasenspray - 1 A-Pharma hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen


Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Tabelle 1: Nebenwirkungen

       
SystemorganklasseNebenwirkungen
GelegentlichSeltenSehr seltenNicht bekannt
Erkrankungen des
Immunsystems
   Angioödem, schwere generalisierte
anaphylaktische Reaktionen (mit
Bronchospasmen, Juckreiz)
Erkrankungen der
Atemwege, des Brustraums
und Mediastinums
Irritationen der
Nasenschleimhaut
 Husten, Dyspnoe,
Nasenbluten
Larynxödem, Heiserkeit
Erkrankungen des
Gastrointestinaltrakts
  Zungenschwellungen 
Erkrankungen der Haut- und
des Unterhautzellgewebes
  Schleimhautulzerationen 
Allgemeine Erkrankungen
und Beschwerden am
Verabreichungsort
 Kopfschmerzen,
Geschmacks-
irritationen
  

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de
anzuzeigen.

4.9 Überdosierung


Bisher sind keine Fälle von Überdosierungen beschrieben worden.
Eine spezifische Behandlung ist nicht bekannt.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN



5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe: Dekongestiva und andere Rhinoligika zur topischen Anwendung; Antiallergika, exkl. Corticosteroide

ATC-Code: R01AC01

Tierexperimente und In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Natriumcromoglicat in der Lage ist, nach Antigen-Exposition die Degranulation sensibilisierter Mastzellen und damit die Freisetzung von Entzündungsmediatoren zu hemmen. Bei den Mediatoren handelt es sich um biologische Effektormoleküle, die in den Zellen bereits präformiert vorliegen (z. B. Histamin, Kinine, eosinophiler chemotaktischer Faktor [ECF], neutrophiler chemotaktischer Faktor [NCF]), oder auf Provokation hin aus Arachidonsäure-haltigen Membranstrukturen der Zellen neu synthetisiert werden (z. B. Prostaglandine, Leukotriene).
Diese mastzellstabilisierende Wirkung wurde auch beim Menschen bei durch Antigen induziertem, IgE-vermitteltem Bronchospasmus und bei der allergischen Rhinitis beobachtet. Die allergische Sofort-Reaktion wird insbesondere mit Histamin in Verbindung gebracht. Prostaglandine und Leukotriene sind an der verzögerten Reaktion beteiligt. Durch die chemotaktischen Mediatoren ECF, NCF und LTB4 kommt es zu entzündlichen Spätreaktionen. Natriumcromoglicat wirkt aber auch bei nicht primär immunologisch vermittelten Mechanismen, wie z. B. Anstrengungsasthma und SO2induziertem Asthma bronchiale.
Neben anderen postulierten Wirkmechanismen hat Natriumcromoglicat auch calciumantagonistische Wirkungen. Natriumcromoglicat blockiert den mit dem IgE-Rezeptor gekoppelten Calciumkanal und hemmt dadurch den über diesen Rezeptor vermittelten Einstrom von Calcium in die Mastzelle und somit ihre Degranulation. Natriumcromoglicat wird hierbei spezifisch an ein Cromoglicinsäure-Bindungsprotein gebunden, welches Teil des durch den IgE-Rezeptor kontrollierten Calciumkanals ist. Dieser Wirkmechanismus trifft für alle Schleimhäute (z. B. Bronchien, Nase, Auge, Darm) gleichermaßen zu.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Nach Inhalation von Natriumcromoglicat in Pulverform gelangen etwa 8 % des Wirkstoffes in die Atemwege und werden dort anscheinend, mit maximalen Plasmaspiegeln nach 15-20 Minuten, vollständig resorbiert. Nach pulmonaler Aufnahme kommt es zu protrahierten Plasmaspiegeln ("Halbwertszeit" ca. 60-90 Minuten).
Nach intranasaler Gabe von Natriumcromoglicat werden weniger als 7 %, nach oraler Gabe nur etwa 1 % der verabreichten Dosis systemisch resorbiert.
Natriumcromoglicat ist wenig lipidlöslich und darum nicht in der Lage, die meisten biologischen Membranen, wie z. B. die Blut-Hirn-Schranke, zu durchdringen.
Ein bestimmter kontinuierlicher Wirkstoffspiegel von Natriumcromoglicat im Blut ist für das Erreichen und Aufrechterhalten eines optimalen Therapieeffekts nicht erforderlich. Maßgebend für den therapeutischen Effekt von Natriumcromoglicat ist ausschließlich die nach lokaler Applikation am jeweiligen Erfolgsorgan erreichte Konzentration.
Eine Metabolisierung von Natriumcromoglicat ist bisher nicht nachgewiesen worden. Die Elimination erfolgt zu etwa gleichen Teilen biliär und renal.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


Chronische Toxizität
Untersuchungen zur chronischen Toxizität wurden an Ratten mit s. c.-Applikation durchgeführt. Bei extrem hohen Dosierungen traten schwere Nierenschädigungen in Form von tubulären Degenerationen im proximalen Teil der henleschen Schleife auf. Untersuchungen bei Inhalationsapplikation an verschiedenen Tierspezies (Ratte, Meerschweinchen, Affe und Hund) mit einer Dauer bis zu 6 Monaten ergaben keine Hinweise auf Schädigungen, die durch Natriumcromoglicat verursacht wurden.
Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial
In vitro- und In vivo-Untersuchungen zum gentoxischen Potenzial von Natriumcromoglicat verliefen negativ. Langzeituntersuchungen an verschiedenen Tierspezies ergaben keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potenzial.
Reproduktionstoxizität
Reproduktionstoxikologische Studien an Kaninchen, Ratten und Mäusen ergaben keine Anhaltspunkte für einen teratogenen oder sonstigen embryotoxischen Effekt von Natriumcromoglicat. Die Fertilität männlicher und weiblicher Ratten, der Graviditätsverlauf sowie die peri- und postnatale Entwicklung der Feten blieben unbeeinflusst. In Untersuchungen an Affen fand man, dass nach i. v.-Applikation 0,08 % der Dosis diaplazentar den Feten erreichte und nur 0,001 % der applizierten Dosis in die Milch ausgeschieden wurde.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN



6.1 Liste der sonstigen Bestandteile



• Benzalkoniumchlorid
• Natriumchlorid
• Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat
• Natriumedetat (Ph.Eur.)
• Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph.Eur.)
• Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend) (Ph.Eur.)
• Wasser für Injektionszwecke

6.2 Inkompatibilitäten


Bisher keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit


3 Jahre
Haltbarkeit nach Anbruch der Flasche: 6 Wochen

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Nicht über 25 °C lagern.
Vor direktem Sonnenlicht schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


Weiße Kunststoffflasche aus Polyethylen mit einer Nasenspray-Pumpe und einer Schutzkappe aus Polyethylen.
Packungen mit 15 ml Lösung.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung


Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG


1 A Pharma GmbH
Keltenring 1 + 3
82041 Oberhaching
Telefon: 089/6138825-0
Telefax: 089/6138825-65
E-Mail: medwiss@1apharma.com

8. ZULASSUNGSNUMMER


36251.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG


Datum der Erteilung der Zulassung:
03. Januar 1996
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
23. November 2005

10. STAND DER INFORMATION


März 2020

11. VERKAUFSABGRENZUNG


Apothekenpflichtig

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3 Biozide sicher verwenden. Vor Gebrauch stets Kennzeichnung und Produktinformation lesen.
4 Nahrungsergänzungsmittel dienen nicht als Ersatz für eine abwechslungsreiche, ausgewogene Ernährung. Sie sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren. Die empfohlene Tagesdosis darf nicht überschritten werden.
5 Altbatterien dürfen nicht in den Hausmüll. Altbatterien-Rücknahme erfolgt nach den Anforderungen des Batteriegesetzes.
Batterien und Altgeräte - Entsorgung und Rücknahme

6 Pflichtinformationen nach der Lebensmittelinformationsverordnung entnehmen Sie bitte den Produktdetails.
7 Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgegeben.