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Pernionin Thermo Teilbad


Abbildung ähnlich

Pernionin Thermo Teilbad
PZN 03532157 (100 ml)




nur 9,69 €

(100ml = 9,69 €) [Inkl. 19% MwSt, zzgl. Versandkosten]

Beschreibung
Zur unterstützenden Behandlung bei Erkrankungen des rheumatischen Formenkreises, zur vorübergehenden Steigerung der peripheren Durchblutung, bei Erfrierungsschäden 1. Grades (Frostbeulen).

Alle Preise verstehen sich inklusive MwSt. - Preisänderungen und Irrtum vorbehalten.

Hersteller
Hersteller:
Hermes Arzneimittel GmbH
Georg-Kalb-Straße 5-8
82049 Großhesselohe

Telefon: 089/79102-0
Fax: 089/79102280
Artikelinformationen
Fachinformation



Krewel Meuselbach GmbH
Pernionin® Thermo-Teilbad 0,5 g/100 ml


1. Bezeichnung des Arzneimittels

Pernionin® Thermo-Teilbad 0,5 g/100 ml
Badezusatz

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

100 ml enthalten 0,5 g Benzylnicotinat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Badezusatz

4. Klinische Angaben



4.1 Anwendungsgebiete

Zur unterstützenden Behandlung bei Erkrankungen des rheumatischen Formenkreises, zur vorübergehenden Steigerung der peripheren Durchblutung, bei Erfrierungsschäden 1. Grades (Frostbeulen).

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung
Soweit nicht anders verordnet, soll Pernionin® Thermo-Teilbad folgendermaßen angewendet werden:

Anwendung bei Erwachsenen:

Handbad, Armbad (bis zum Oberarm), Fußbad, Unterschenkelbad: Etwa 5 ml Pernionin® Thermo-Teilbad auf 1 Liter Wasser.

Kompressen:
etwa 10 ml Pernionin® Thermo-Teilbad auf 1 Liter Wasser.
In der Regel wird ein Bad pro Tag genommen.

Hinweis:
Pernionin® Thermo-Teilbad liegt ein Messbecher bei.

Kinder und Jugendliche

Pernionin® Thermo-Teilbad ist kontraindiziert bei Säuglingen, Kleinkindern und Kindern unter 12 Jahren (siehe Abschnitt 4.3 und 4.4).

Art der Anwendung

Zur Bereitung von Teilbädern. Für Teilbäder ein entsprechendes Gefäß mit Wasser füllen. Die Badetemperatur beträgt 36°C-39°C, bei frischen Erfrierungen nicht mehr als 18°C - 20°C. Die oben angegebene Menge Pernionin® Thermo-Teilbad unmittelbar vor dem Bad hineingießen und gut umrühren. Die Badedauer (Teilbäder und Kompressen) beträgt im Allgemeinen 10 Minuten. Das Bad kann zu jeder Tageszeit angewendet werden.
Die Anwendung kann so lange erfolgen, wie Beschwerden bestehen oder so lange, wie es der Arzt empfiehlt.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Pernionin® Thermo-Teilbad darf nicht angewendet werden bei dekompensierten Herz-, Leber- und Nierenerkrankungen, entzündlichen Hauterkrankungen, offenen Wunden, arteriellen Gefäßverschlüssen an Extremitäten, schweren diabetischen Mikroangiopathien sowie in der Schwangerschaft und Stillzeit.
Bei größeren Hautverletzungen und akuten und unklaren Hauterkrankungen, schweren fieberhaften und ansteckenden Erkrankungen, Herzinsuffizienz und hohem Blutdruck soll Pernionin® Thermo-Teilbad nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.
Säuglinge, Kleinkinder und Kinder unter 12 Jahren.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Badekonzentrat nicht direkt auf die Schleimhaut aufbringen. Nicht im Bereich der Augen verwenden. Sollten versehentlich Spuren von Pernionin® Thermo-Teilbad ins Gesicht gelangen, kann vorübergehend ein im Allgemeinen harmloses Brennen mit anschließender Hautrötung auftreten. Mehrfaches Abspülen mit klarem Wasser ist dann empfehlenswert. Nicht unverdünnt anwenden.
Kinder und Jugendliche Säuglinge, Kleinkinder und Kinder unter 12 Jahren sind von der Behandlung mit Pernionin® Thermo-Teilbad auszuschließen. Zur Anwendung bei Jugendlichen von 12 bis unter 18 Jahren liegen keine ausreichenden Daten vor. Daher wird die Anwendung von Pernionin® Thermo-Teilbad bei Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Pernionin® Thermo-Teilbad darf in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Überempfindlichkeitsreaktionen wie Kontaktekzem, Schwellung, Rötung, Juckreiz sind möglich.
Die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Hinweis:
Ein leichtes Brennen der Haut sowie Hautrötung sind Zeichen der Wirkung des Bades.
Benetzung der Schleimhäute mit unverdünntem Konzentrat verursacht brennende Schmerzen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Bei einer Überdosierung von Pernionin® Thermo-Teilbad tritt verstärkte Hautrötung und Brennen der Haut auf, die nach einiger Zeit wieder verschwinden. Mehrfaches Abspülen mit klarem Wasser ist empfehlenswert.
Vergiftungen durch orale Aufnahme von Pernionin® Thermo-Teilbad sind bisher nicht bekannt geworden.

Maßnahmen
bei oraler Aufnahme:
Bei versehentlicher Einnahme der unverdünnten Zubereitung sind gastrointestinale Erscheinungen wie Übelkeit, Erbrechen und ggf. Diarrhoe zu erwarten. Aufgrund des Tensidgehalts besteht beim Erbrechen die Gefahr der Schaumaspiration. Mundhöhle und Rachen sind in der Regel bei der Inspektion hochrot. Bei Aufnahme größerer Mengen können Dyspnoe und Hypotonie auftreten.

Kinder und Jugendliche
Bei Kindern kann es bei Aufnahme größerer Mengen durch den 2-Propanol-Gehalt zu lebensbedrohlichen Intoxikationen kommen. Die Symptome entsprechen denen der Ethanolvergiftung.

5. Pharmakologische Eigenschaften



5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Hyperämisierende balneotherapeutische Antirheumatika
ATC-Code: M02BA
Benzylnicotinat wirkt lokal hyperämisierend durch Nikotinsäure nach Spaltung des in hohem Maße perkutan transportierbaren Esters.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Der perkutane Permeationskoeffizient für Nikotinsäurebenzylester ist bisher nicht bekannt. Aus den chemischen und physikalischen Eigenschaften ist jedoch eine hohe Permeabilität der Haut für diese Substanz abzuleiten, die etwa mit Salicylsäuremethylester vergleichbar ist. Nikotinsäurebenzylester werden bei der Penetration in Nikotinsäure und Benzylalkohol gespalten. Diese entstehende Nikotinsäure ist der entscheidende Wirkstoff für die Gefäßerweiterung. Die Ester stellen die bessere perkutane Transportform dar, da die Haut für Nikotinsäure deutlich geringer permeabel ist. Die Nikotinsäure und die aus Benzylalkohol durch Oxidation entstehende Benzoesäure werden in der Leber mit Glycin zu Nikotinsäure bzw. Hippursäure mit einer Halbwertszeit von etwa einer Stunde konjugiert und renal ausgeschieden. Die zur Lipidsenkung (bei Hyperlipidämie Typ II) erforderlichen Dosen an Nikotinsäure (3-6 g/d) sind durch Bäder nicht erreichbar. Toxikologische Reaktionen sind bei Bädern nicht zu erwarten.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische Effekte wurden nur nach Expositionen beobachtet, die ausreichend über der maximalen humantherapeutischen Exposition lagen. Die Relevanz für den Menschen wird als gering bewertet. Die mittlere letale Dosis (LD50) in der Maus nach oraler bzw. intravenöser Gabe von Benzylnicotinat liegt im Bereich von 2.164 mg/kg bis 2.364 mg/kg bzw. 100 mg/kg. Nicotinsäure zeigte im AMES- und im Mikronukleus-Test keine mutagenen Eigenschaften. Es liegen keine Studien zur Karzinogenität vor.

6. Pharmazeutische Angaben



6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Fichtennadelöl, 2-Propanol, Polysorbat 20, Polysorbat 80; Farbstoffe: Chinolingelb (E 104), Patentblau V (E 131).

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

4 Jahre
Die Haltbarkeit nach Anbruch beträgt 6 Monate.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

O.P. mit 100 ml Badezusatz
O.P. mit 500 ml Badezusatz
Messbecher mit der Kennzeichnung CE 0123 als Medizinprodukt

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

Krewel Meuselbach GmbH
Krewelstr. 2
53783 Eitorf
Telefon: (02243) 87-0
Telefax: (02243) 87-175
E-Mail: info@krewel-meuselbach.de

8. Zulassungsnummer

6140103.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/ Verlängerung der Zulassung

Datum der Erteilung der Zulassung: 24.10.1997
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 10.12.2009

10. Stand der Information

Januar 2016

11. Verkaufsabgrenzung

Freiverkäuflich

Andere Packungsgrößen

Pernionin Thermo Teilbad
PZN 03532163 (500 ml)
26,29 €
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1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
2 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie den Tierarzt oder Apotheker.
3 Biozide sicher verwenden. Vor Gebrauch stets Kennzeichnung und Produktinformation lesen.
4 Nahrungsergänzungsmittel dienen nicht als Ersatz für eine abwechslungsreiche, ausgewogene Ernährung. Sie sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren. Die empfohlene Tagesdosis darf nicht überschritten werden.
5 Altbatterien dürfen nicht in den Hausmüll. Altbatterien-Rücknahme erfolgt nach den Anforderungen des Batteriegesetzes.
Batterien und Altgeräte - Entsorgung und Rücknahme

6 Pflichtinformationen nach der Lebensmittelinformationsverordnung entnehmen Sie bitte den Produktdetails.
7 Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgegeben.