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Gastrovegetalin Kapseln


Abbildung ähnlich

Gastrovegetalin Kapseln
PZN 07296699 (20 St)




nur 4,99 €

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1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Alle Preise verstehen sich inklusive MwSt. - Preisänderungen und Irrtum vorbehalten.

Hersteller
Hersteller:
Verla-Pharm Arzneimittel GmbH & Co KG
Hauptstraße 98
82327 Tutzing

Telefon: 08158/257-0
Fax: 08158/257-256
Artikelinformationen
Fachinformation



Verla-Pharm Arzneimittel
Gastrovegetalin®

1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL


Gastrovegetalin® 225 mg Weichkapseln
Gastrovegetalin® Lösung 107 mg/ml Flüssigkeit

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG


Wirkstoffe
Gastrovegetalin® 225 mg:
1 Weichkapsel enthält 225 mg Trockenextrakt aus Melissenblättern (5,0-6,2:1),
Auszugsmittel: Wasser.

Gastrovegetalin® Lösung:
100 ml (entsprechend 106 g) Flüssigkeit enthalten 10,7 g Dickextrakt aus Melissenblättern
(2,3-3,0:1), Auszugsmittel: Wasser.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Gastrovegetalin® 225 mg enthält 60 mg Sorbitol pro Einzeldosis (entsprechend
30 mg/Weichkapsel).

Gastrovegetalin® Lösung enthält 1277 mg Propylenglycol pro Einzeldosis (entsprechend
213 mg/ml), 32 mg Fructose pro Einzeldosis (entsprechend 5 mg/ml) und Maltitol-
Lösung (siehe Abschnitt 4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORMEN


Gastrovegetalin® 225 mg:
Weichkapsel.
Zweifarbige Weichkapsel (hellgrün/dunkelgrün).
Gastrovegetalin® Lösung:
Flüssigkeit.
Braune Flüssigkeit.

4. KLINISCHE ANGABEN



4.1 Anwendungsgebiete


Pflanzliches Arzneimittel bei funktionellen Magen-Darm-Beschwerden.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass bei unverändertem Andauern der Magen-Darm-Beschwerden über den Zeitraum von 2 Wochen hinaus und bei während der Behandlung mit Gastrovegetalin® 225 mg/-Lösung neu auftretenden, bis dahin unbekannten Magen-Darm-Beschwerden eine ärztliche Abklärung erforderlich ist.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung


Dosierung
Gastrovegetalin® 225 mg:
Erwachsene:
2-mal täglich 2 Kapseln.
Kinder und Jugendliche
Jugendliche ab 12 Jahre: 2-mal täglich 2 Kapseln. Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird nicht empfohlen.
Gastrovegetalin® Lösung:
Erwachsene:
3-mal täglich 6 ml Flüssigkeit.
Kinder und Jugendliche
Jugendliche ab 12 Jahre: 3-mal täglich 6 ml Flüssigkeit. Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird nicht empfohlen.
Art der Anwendung
Gastrovegetalin® 225 mg:
Unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit einnehmen.
Gastrovegetalin® Lösung:
Mit Hilfe des beiliegenden Dosierbechers und mit etwas Flüssigkeit einnehmen.
Die Einnahme kann vor oder zu den Mahlzeiten erfolgen.
Dauer der Anwendung
Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Stärke und Dauer der Beschwerden. Beachten Sie bitte auch die ergänzenden Angaben unter “Anwendungsgebiete”.

4.3 Gegenanzeigen


Überempfindlichkeit gegen Melisse und andere Pflanzen aus der Familie der Lippenblütler oder einen der in Abschnitt 6.1. genannten sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Kinder und Jugendliche
Zur Anwendung von Gastrovegetalin® bei Kindern liegen keine spezifischen Daten vor.
Deshalb wird die Einnahme von Gastrovegetalin® bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Gastrovegetalin® 225 mg/-Lösung nicht einnehmen.
Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion sollten während der Einnahme von Gastrovegetalin® Lösung medizinisch überwacht werden, da für Propylenglycol unerwünschte Wirkungen wie z.B. Nierenfunktionsstörung (akute Tubulusnekrose), akutes Nierenversagen und Leberfunktionsstörung berichtet wurden.
Beachten Sie bitte auch die Angaben unter “Anwendungsgebiete”.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Keine bekannt.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit


Schwangerschaft
Es liegen keine Daten zur Anwendung von Gastrovegetalin® bei Schwangeren vor. Tierstudien
in Bezug auf die Reproduktionstoxizität liegen nicht vor (s. Abschnitt 5.3). Für Schwangere wird die Einnahme von Gastrovegetalin® nicht empfohlen.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Bestandteile aus dem arzneilich wirksamen Bestandteil oder seine Metabolite in die Muttermilch übergehen. Gastrovegetalin® Lösung enthält Propylenglycol.
Propylenglycol wurde in der Milch nachgewiesen. Ein Risiko für gestillte Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden. Gastrovegetalin® sollte von Stillenden nicht eingenommen werden.
Fertilität
Zur Fertilität liegen keine Daten vor.
Nähere Informationen s. Pkt. 5.3.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Es liegen keine Daten zum Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.

4.8 Nebenwirkungen


Keine bekannt.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung


Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN



5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Mittel bei funktionellen gastrointestinalen Störungen
ATC-Code: A03AP04.
Die Bestandteile der Melisse zeigten im Tierversuch eine spasmolytische und sedative Wirkung, außerdem wurden eine antibakterielle und lokal virostatische Wirkung beobachtet.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Für Melisse Zubereitungen liegen keine Daten vor.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


Soweit Daten zur Toxikologie von Melisse Zubereitungen vorliegen, lassen sich daraus keine Bedenken zur oralen Anwendung am Menschen ableiten. Untersuchungen zur Mutagenität und Reproduktionstoxizität liegen nicht vor (s. Pkt. 4.6).

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN



6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


Gastrovegetalin® 225 mg:
Maltodextrin, hochdisperses Siliciumdioxid, Dimeticon, Gelatinepolysuccinat, Glycerol, Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend) (Ph.Eur.), Eisen(III)-hydroxid-oxid · H2O, Titandioxid, Chlorophyllin-Kupfer-Komplex, Trinatriumsalz, Patentblau V, gereinigtes Wasser.
Gastrovegetalin® Lösung:
Fructose (Ph.Eur.), Maltitol-Lösung, Propylenglycol, Povidon (K 30), gereinigtes Wasser.

6.2 Inkompatibilitäten


Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit


Gastrovegetalin® 225 mg:
3 Jahre.
Gastrovegetalin® Lösung:
3 Jahre.
Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Gastrovegetalin® 225 mg:
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Nicht über 30 °C lagern.
Gastrovegetalin® Lösung:
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


Gastrovegetalin® 225 mg:
Blisterpackungen im Umkarton
20 Weichkapseln
50 Weichkapseln
100 Weichkapseln
Gastrovegetalin® Lösung:
Glasflasche im Umkarton
50 ml Flüssigkeit
100 ml Flüssigkeit
200 ml Flüssigkeit

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung


Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG


Verla-Pharm Arzneimittel
GmbH & Co. KG
Hauptstr. 98
D-82327 Tutzing
Postfach 1261
D-82324 Tutzing
Telefon 08158/257-0
Telefax 08158/257-254
www.verla.de

8. ZULASSUNGSNUMMERN


Gastrovegetalin® 225 mg: 6679196.00.00
Gastrovegetalin® Lösung: 6883005.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG


Gastrovegetalin® 225 mg:
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23.08.2005
Gastrovegetalin® Lösung:
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 11.03.2005

10. STAND DER INFORMATION


10.2017


Verkaufsabgrenzung:


Apothekenpflichtig

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3 Biozide sicher verwenden. Vor Gebrauch stets Kennzeichnung und Produktinformation lesen.
4 Nahrungsergänzungsmittel dienen nicht als Ersatz für eine abwechslungsreiche, ausgewogene Ernährung. Sie sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren. Die empfohlene Tagesdosis darf nicht überschritten werden.
5 Altbatterien dürfen nicht in den Hausmüll. Altbatterien-Rücknahme erfolgt nach den Anforderungen des Batteriegesetzes.
Batterien und Altgeräte - Entsorgung und Rücknahme

6 Pflichtinformationen nach der Lebensmittelinformationsverordnung entnehmen Sie bitte den Produktdetails.
7 Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgegeben.