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Obstinol M Emulsion


Abbildung ähnlich

Obstinol M Emulsion
PZN 08704255 (250 ml)




nur 10,19 €

(1.000ml = 40,76 €) [Inkl. 19% MwSt, zzgl. Versandkosten]

1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Alle Preise verstehen sich inklusive MwSt. - Preisänderungen und Irrtum vorbehalten.

Hersteller
Hersteller:
APONTIS PHARMA GmbH & Co. KG
Alfred-Nobel-Str. 10
40789 Monheim

Telefon: 02173 48-4949
Fax: 02173 48-4941
Artikelinformationen
Fachinformation



Apontis Pharma GmbH & Co. KG
Obstinol® M

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS


Obstinol® M
9,97 g/30 ml Emulsion zum Einnehmen Dickflüssiges Paraffin

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG


30 ml Emulsion zum Einnehmen (= 1 Messbecher) enthalten: 9,97 g dickflüssiges Paraffin
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM


Emulsion zum Einnehmen
Weiße, undurchsichtige, viskose Öl-Wasser-Emulsion mit leichtem Geruch nach Ananas.

4. KLINISCHE ANGABEN



4.1 Anwendungsgebiete


Zur kurzfristigen Anwendung bei Obstipation.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung


Dosierung
Im Allgemeinen wird folgendes anfängliches Dosierungsschema empfohlen:
Für die Altersstufe von 2 – 12 Jahren ist eine gewichtsabhängige Dosierung von 1 – 2 ml Obstinol M pro kg Körpergewicht sinnvoll.
Ab dem Alter von 12 Jahren wird die Erwachsenendosis von 10 – 45 ml Obstinol M pro Tag empfohlen.
Die weitere Dosierung orientiert sich am Weiterbestehen der Symptome.
Die nachstehende Tabelle soll bei der Berechnung der Dosierung behilflich sein:

AlterKörper-
gewicht
Empfohlene
Tagesdosis
Kinder ab
2 Jahre
ca. 12 kg10 – 20 ml
Obstinol M
Kinder ab
6 Jahre
ca. 20 kg10 – 30 ml
Obstinol M
Kinder ab
12 Jahre und
Erwachsene
ab ca. 40 kg10 – 45 ml
Obstinol M

Ein voller Messbecher entspricht 30 ml Obstinol M (entsprechend 9,97 g bzw. 11,6 ml dickflüssiges Paraffin).
Die in der Tabelle angegebene Tagesdosis kann auf einmal oder verteilt in Einzeldosen eingenommen werden.
Im Übrigen ist auf eine zu den Mahlzeiten zeitversetzte (mindestens 1 Stunde) Einnahme von Obstinol M zu achten, um die Resorption von fettlöslichen Vitaminen nicht zu stören (siehe unter Abschnitt 4.5).
Die Wirkung tritt nach ca. 6 – 12 Stunden ein.
Art der Anwendung
Die Flasche vor Gebrauch gut schütteln.
Dauer der Anwendung
Die Anwendung von Abführmitteln soll nur kurzfristig erfolgen. Die Anwendungsdauer von Obstinol M soll im Allgemeinen auf 7 Tage beschränkt werden.
Kinder
Kinder unter 6 Jahren sollen Obstinol M nur nach ausdrücklicher Anweisung des Arztes erhalten.
Obstinol M wird bei Kindern unter 2 Jahren sowie Kindern mit Aspirationsgefahr oder behinderten Kindern nicht empfohlen.

4.3 Gegenanzeigen


Obstinol M darf nicht angewendet werden bei
• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
• Bewusstseinsstörungen.
• Schluck- und Magenentleerungsstörungen.
• akuten abdominellen Erkrankungen wie:

– akute entzündliche Erkrankungen (Blinddarmentzündung, akute Schübe chronisch entzündlicher Darmerkrankungen).
– Ileus bzw. Verdacht auf Ileus.
– abdominelle Perforation bzw. Verdacht auf Perforation.
Für Kinder bis zum vollendeten zweiten Lebensjahr ist die Einnahme von Obstinol M nicht angezeigt.
Während der Schwangerschaft und Stillzeit darf Obstinol M nur auf ärztliche Anweisung und unter strenger Indikationsstellung angewendet werden (siehe unter Abschnitt 4.6).

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Aufgrund der Gefahr einer Aspirationspneumonie sollte Obstinol M nicht unmittelbar vor dem Schlafengehen eingenommen werden.
Die Einnahme von Obstinol M sollte wegen der Gefahr der Aspiration nur in aufrechter Körperhaltung erfolgen.
Bei bettlägerigen und behinderten Patienten mit erhöhtem Aspirationsrisiko sollte Obstinol M nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt eingenommen werden.
Die Einnahme von Abführmitteln soll bei Verstopfung nur kurzfristig erfolgen. Eine medikamentöse Behandlung ist nur dann angezeigt, wenn mit langfristigen Maßnahmen, wie einer Veränderung der Ernährung (faserreiche Kost und ausreichende Flüssigkeitszufuhr) und des Lebensstils (z. B. ausreichende körperliche Bewegung) kein oder noch kein ausreichender Erfolg erzielt werden kann.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Bei länger dauernder Einnahme und bei Einnahme zusammen mit Mahlzeiten kann ein Mangel an fettlöslichen Vitaminen infolge herabgesetzter Resorption eintreten. Die Einnahme von Obstinol M sollte deshalb nicht gleichzeitig mit der Nahrungsaufnahme erfolgen. Der Abstand zur Nahrungsaufnahme, welcher eine uneingeschränkte Vitaminresorption erlaubt, ist nicht bekannt.
Der Abstand sollte deshalb mindestens eine Stunde betragen.
Die gleichzeitige Einnahme von Obstinol M und oralen Antikoagulantien, Aminoglykosiden sowie oralen Kontrazeptiva kann die Resorption dieser Arzneimittel beeinträchtigen. Obstinol M sollte nicht gleichzeitig mit Docusat-Natrium eingenommen werden, da Docusat-Natrium dessen Resorption erhöht.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit


Schwangerschaft
Es liegen keine klinischen Daten zu einer Anwendung von Obstinol M in der Schwangerschaft vor. Tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität von Obstinol M wurden nicht durchgeführt.
Eine durch Obstinol M hervorgerufene Hemmung der intestinalen Resorption fettlöslicher Vitamine kann zu einer Beeinträchtigung der fetalen Entwicklung führen. Daher darf Obstinol M während der Schwangerschaft nur auf ärztliche Anweisung und unter strenger Indikationsstellung angewendet werden. Höhere Dosierungen und eine wiederholte Einnahme von Obstinol M sind während der Schwangerschaft unbedingt zu vermeiden.
Stillzeit
Es liegen keine Daten zu einem Übergang von Obstinol M in die Muttermilch vor. Daher darf Obstinol M während der Stillzeit nur auf ärztliche Anweisung und unter strenger Indikationsstellung angewendet werden. Höhere Dosierungen und eine wiederholte Einnahme von Obstinol M sind während der Stillzeit unbedingt zu vermeiden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Nicht zutreffend.

4.8 Nebenwirkungen


Besonders bei hoch dosierter Anwendung von dickflüssigem Paraffin kann es zur Stuhlinkontinenz und zu Hautschäden im Analbereich kommen.
In Einzelfällen kann es nach Aspiration von dickflüssigem Paraffin zu Ablagerungen in der Lunge kommen (pulmonale Granulome, pulmonale Paraffinose) (siehe Abschnitt 4.4). Des Weiteren können Lipidpneumonien (Aspirationspneumonien) auftreten.
Ein Fall eines Lebergranuloms nach langjähriger oraler Paraffinanwendung wurde beschrieben.
In seltenen Fällen kann die Einnahme von Laxanzien zu einer Hypokaliämie, -kalzämie und zu einem sekundären Hyperaldosteronismus führen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.

4.9 Überdosierung


Bei Überdosierung kann es zum Heraussickern von dickflüssigem Paraffin aus dem Anus und zur Stuhlinkontinenz kommen.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN



5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel gegen Obstipation; Gleitmittel, Emollientia; dickflüssiges Paraffin
ATC-Code: A06AA01
Dickflüssiges Paraffin (Paraffinöl) besteht aus einer gereinigten Mischung von gesättigten Kohlenwasserstoffen. Es wird nur in geringer Menge aus dem Darmtrakt resorbiert, durchdringt den Darminhalt, verringert dessen Konsistenz bzw. vermindert die Bildung fester Kotballen und erleichtert durch diesen Gleitmitteleffekt die Defäkation.
Untersuchungen an Ratten und Hunden zeigten entweder keine oder die beim Menschen beschriebenen Befunde zur Ablagerung von Paraffin im Gewebe.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Nicht zutreffend.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


Die längerfristige orale Verabreichung von dickflüssigem Paraffin an F344-Ratten führte zur Granulombildung (Paraffinom) in mesenterialen Lymphknoten und in der Leber in Verbindung mit Fremdkörperreaktionen. Bisherige In-vitro-Untersuchungen zur Mutagenität an Bakterien und Hefen mit medizinischem Paraffin ergaben keine Hinweise auf ein genotoxisches Potenzial.
Langzeituntersuchungen zur Kanzerogenität mit medizinischem Paraffin an Ratte und Maus verliefen negativ.
Es wurden keine tierexperimentellen Studien zur Reproduktionstoxizität von dickflüssigem Paraffin durchgeführt.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN



6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


Glycerol 85 %
Tragant
Hymetellose
Arabisches Gummi
Carmellose-Natrium
Benzoesäure
Gypsophila-Saponin
Saccharin-Natrium 2 H2O
Gereinigtes Wasser
Ananas-Aroma, künstlich

6.2 Inkompatibilitäten


Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit


2 Jahre
Nach Anbruch: 12 Monate

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Nicht über 30 °C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


Braune Glasflasche mit Schraubdeckel und Messbecher
Packungen mit 250 ml Emulsion zum Einnehmen
Klinikpackung mit 5000 ml (20 × 250 ml) Emulsion zum Einnehmen
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung


Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG


Apontis Pharma GmbH & Co. KG
Alfred-Nobel-Straße 10
40789 Monheim
Telefon: 02173/48-4949
Telefax: 02173/48-4941

8. ZULASSUNGSNUMMER


6390627.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG


28.12.2004

10. STAND DER INFORMATION


Januar 2019

11. VERKAUFSABGRENZUNG


Apothekenpflichtig

* Alle Preise inkl. MwSt., ggf. zzgl. Versandkosten
1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
2 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie den Tierarzt oder Apotheker.
3 Biozide sicher verwenden. Vor Gebrauch stets Kennzeichnung und Produktinformation lesen.
4 Nahrungsergänzungsmittel dienen nicht als Ersatz für eine abwechslungsreiche, ausgewogene Ernährung. Sie sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren. Die empfohlene Tagesdosis darf nicht überschritten werden.
5 Altbatterien dürfen nicht in den Hausmüll. Altbatterien-Rücknahme erfolgt nach den Anforderungen des Batteriegesetzes.
Batterien und Altgeräte - Entsorgung und Rücknahme

6 Pflichtinformationen nach der Lebensmittelinformationsverordnung entnehmen Sie bitte den Produktdetails.
7 Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgegeben.