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Duoventrinetten N Kautabletten


Abbildung ähnlich

Duoventrinetten N Kautabletten
PZN 04410634 (50 St)




nur 9,59 €

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1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Alle Preise verstehen sich inklusive MwSt. - Preisänderungen und Irrtum vorbehalten.

Hersteller
Hersteller:
Pharma Schwörer GmbH
Goethestr. 29
69257 Wiesenbach

Telefon: 06223/4347
Fax: 06223/47438
Artikelinformationen
Fachinformation



Pharma Schwörer GmbH
Duoventrinetten N


1. Bezeichnung des Arzneimittels

Duoventrinetten N

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Tablette enthält: Wirkstoffe: Magnesiumhydroxid 75mg, Magnesiumtrisilicat x H2O 150 mg, Aluminiumhydroxid-Magnesiumcarbonat-Gel getr. 250 mg (entspr. 100-110 mg Aluminiumoxid, 15-22,5 mg Magnesiumoxid) (entsprechend einer Neutralisationskapazität von 10 mEq Salzsäure).

3. Darreichungsform

Kautabletten

4. Klinische Angaben



4.1 Anwendungsgebiete

Zur symptomatischen Behandlung von Erkrankungen, bei denen die Magensäure gebunden werden soll: Sodbrennen und säurebedingte Magenbeschwerden.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Es werden jeweils 1 Stunde nach jeder Mahlzeit und vor dem Schlafengehen 2 Tabletten eingenommen. Bei leichteren Magenbeschwerden und Gastritis werden die Tabletten nach Bedarf eingenommen.
Die Tabletten werden gelutscht oder gut zerkaut eingenommen. Bei Beachtung der Gegenanzeigen ist die Dauer der Behandlung nicht begrenzt und richtet sich nach der Schwere der Erkrankung.

4.3 Gegenanzeigen

Duoventrinetten N dürfen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30ml/min) nur bei regelmäßiger Kontrolle der Serumspiegel von Magnesium und Aluminium verabreicht werden. Der Serumaluminiumspiegel soll 40 μg/ml nicht überschreiten.
Schwangerschaft:
Das Nutzen-Risiko- Verhältnis sollte vor Einnahme von aluminiumhaltigen Antazida während der Schwangerschaft sorgfältig abgewogen werden. Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Aluminiumhydroxid und Magnesiumtrisilicat bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben für Aluminiumverbindungen eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Untersuchungen beim Menschen zeigen für unreife Neugeborene (Frühgeborene) eine Aluminium-Akkumulation in den Knochen. Potentiell besteht bei längerfristiger Anwendung das Risiko einer Neurotoxizität. Das Arzneimittel sollte deshalb während der Schwangerschaft nur kurzfristig in einer möglichst niedrigen Dosierung angewendet werden, um eine Aluminiumbelastung des Kindes zu vermeiden.
Stillzeit:
Aluminiumverbindungen gehen in die Muttermilch über. Aufgrund der geringen Resorption ist ein Risiko für Neugeborene nicht anzunehmen (siehe Abschnitt 4.6).

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf folgendes hingewiesen: Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Duoventrinetten N daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und sonstige Wechselwirkungen

Da Antazida die Resorption gleichzeitig verabreichter Arzneimittel (wie z.B. Tetracycline, Ciprofloxacin, Ofloxacin, Pefloxacin, Herzglykoside, Atropin, Eisen, Cimetidin) beeinträchtigen können, sollte grundsätzlich ein Abstand von 1-2 Stunden zwischen der Einnahme von Duoventrinetten N und anderen Arzneimitteln eingehalten werden. Die gleichzeitige Einnahme von aluminiumhaltigen Antazida mit säurehaltigen Getränken (Obstsäfte, Wein u.a.) erhöht die intestinale Aluminiumresorption.
Dies gilt auch für Brausetabletten, die Zitronensäure bzw. Weinsäure enthalten.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Das Arzneimittel soll während der Schwangerschaft und Stillzeit nur kurzfristig angewendet werden, um eine Aluminiumbelastung des Kindes zu vermeiden. Aluminiumverbindungen gehen in die Muttermilch über. Aufgrund der geringen Resorption ist ein Risiko für das Neugeborene nicht anzunehmen (siehe Abschnitt 4.3).

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich

4.8 Nebenwirkungen

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann die Einnahme von magnesium- und aluminiumhaltigen Medikamenten wie Duoventrinetten N
einen erhöhten Magnesiumgehalt des Blutes (Hypermagnesiämie) und einen Anstieg der Serum-Aluminium-Spiegel verursachen. Bei Niereninsuffizienz und bei langfristiger Einnahme hoher Dosen kann es zur Aluminiumeinlagerung vor allem in das Nieren- und Knochengewebe und zur Phosphatverarmung kommen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen:
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

a.) Symptome einer Überdosierung:
Bei Überdosierung kann es zu Änderungen im Stuhlverhalten kommen. Therapeutische Maßnahmen sind hier im Allgemeinen nicht erforderlich. Intoxikationsrisiken im Sinne einer Hypermagnesiämie durch Überdosierung von Duoventrinetten N bestehen nur bei Patienten mit Niereninsuffizienz, wie auch in den Abschnitten „Gegenanzeigen" (siehe Abschnitt 4.3) und „Nebenwirkungen" (siehe Abschnitt 4.8) beschrieben.
b.) Therapiemaßnahmen bei Überdosierung:
Eine Magnesiumvergiftung („Magnesiumnarkose"), die auf eine Minderung der Acetylcholinfreisetzung an der neuromuskulären Endplatte zurückgeführt wird, kann durch die Gabe von Calciumionen antagonisiert werden.

5. Pharmakologische Eigenschaften



5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Magen-Darm-Mittel. Antazidum. ATC-Code: A02AD01 Die Wirkung von Duoventrinetten N beruht hauptsächlich auf der Neutralisierung von Magensalzsäure. Es besteht ebenfalls eine dosis- und pH-abhängige Bindung von Gallensäuren und Lysolecithin.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Aluminiumhydroxid reagiert mit der Magensalzsäure zu löslichen Aluminiumhydroxokomplexen. Im Darm bilden Aluminiumionen mit Phosphat, Carbonat und Fettsäuren Salze, die mit dem Stuhl ausgeschieden werden. Der Ausfällungsprozess kann bei Vorhandensein von Nahrung bereits im Magen stattfinden. Ein Teil des Aluminiums wird resorbiert und führt zu einer passageren Erhöhung der Serumkonzentration von Aluminium und zu einer vorübergehenden Steigerung der renalen Aluminiumausscheidung. Die Serumaluminiumspiegel normalisieren sich in drei bis vier Tagen nach Absetzen der Therapie. Die Ausscheidung von Aluminiumionen erfolgt renal. Die Wirkung von Magnesiumhydroxid beruht auf der Neutralisation von Magensäure. Magnesium wird nur zu einem geringen Teil resorbiert. Die Ausscheidung erfolgt über die Niere. Magnesiumhydroxid führt zu einem schnellen und kurzfristigen pH-Anstieg, während Aluminiumhydroxid als schwache Base für die später einsetzende aber länger anhaltende Wirkung verantwortlich ist.
Magnesiumhydroxid und Aluminiumhydroxid beeinflussen die Darmmotilität in unterschiedlicher Weise. Magnesiumhydroxid wirkt laxierend, während Aluminiumhydroxid obstipiert. Magnesiumtrisilicat neutralisiert wie andere Antazida vom Magen sezernierte Säure. Außerdem bildet Magnesiumtrisilicat einen schleimhautschützenden Belag.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

a. Akute Toxizität
Eine akute Toxizität ist aufgrund der geringen Resorption (10% für Magnesium und ca. 1% für Aluminium aus Antazida) und relativ raschen renalen Eliminationen nicht zu ermitteln.
b. Chronische Toxizität
Bei eingeschränkter Nierenfunktion können hohe Plasma- und Gewebespiegel (Aluminiumeinlagerungen vor allem im Nerven- und Knochengewebe) sowie Überdosierungserscheinungen auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Bei längerfristiger Anwendung aluminium- und magnesiumhaltiger Antazida kann es trotz geringer Absorption zu Störungen des Phosphat- und Calciumhaushalts kommen.
c. Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
Bisherige Untersuchungen weisen nicht auf ein mutagenes oder kanzerogenes Potential von Aluminium oder Aluminiumverbindungen hin.
Untersuchungen an verschiedenen Tierspezies (Kaninchen, Maus) haben gezeigt, dass Aluminium die Plazenta passiert und sich in fetalen Geweben, überwiegend in Knochen, anreichert. Im Tierversuch ist die Einlagerung von Aluminium in die Knochensubstanz bei Feten deutlich höher als bei adulten Tieren. Nach einer Exposition während der Trächtigkeit ist die Aluminiumausscheidung mit der Muttermilch eine lange Zeit gesteigert. Nach oraler Verabreichung an Mäusen traten neben Embryoletalität vermehrt Gaumenspalten und Wirbelsäulenkrümmungen auf (niedrigste toxische Dosis 10-20 mg Al/kg/Tag). Rattenfeten zeigten Ossifikationsverminderung. Zu den postnatalen Auswirkungen einer Aluminiumexposition zählen eine erhöhte Totgeburtrate, peripostnatale Sterblichkeit, Wachstumsretardierungen, Verhaltensveränderungen und biochemische Veränderung im Gehirn (Langzeiteffekt).

6. Pharmazeutische Angaben



6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Aromastoff; Saccharin-Natrium; Copovidon; Macrogol 400; hochdisperses Siliciumdioxid; Stärkehydrolysat; Talkum; Calciumstearat (Ph.Eur); Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz; Maisstärke; Lactose-Monohydrat.

6.2 Inkompatibilitäten

Duoventrinetten N sollten nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.5).

6.3 Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Trocken und nicht über 25°C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Packung zu 50 Kautabletten

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise für die Handhabung

Keine besonderen Anforderungen

7. Inhaber der Zulassung

Pharma Schwörer GmbH
Goethestraße 29
D - 69257 Wiesenbach
Tel.: 06223/4347
Fax: 06223/47438
E-Mail: info@pharma-schwoerer.de

8. Zulassungsnummer

6134479.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung

30.10.2003

10. Stand der Information

Juli 2013

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

* Alle Preise inkl. MwSt., ggf. zzgl. Versandkosten
1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
2 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie den Tierarzt oder Apotheker.
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5 Altbatterien dürfen nicht in den Hausmüll. Altbatterien-Rücknahme erfolgt nach den Anforderungen des Batteriegesetzes.
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7 Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgegeben.