ajax-loader

Demex Zahnschmerztabletten


Abbildung ähnlich

Demex Zahnschmerztabletten
PZN 04346244 (10 St)




nur 3,99 €

[Inkl. 19% MwSt, zzgl. Versandkosten]

1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
7 Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgegeben.

Alle Preise verstehen sich inklusive MwSt. - Preisänderungen und Irrtum vorbehalten.

Hersteller
Hersteller:
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin

Telefon: 030/67070
Fax: 030/67072120
Artikelinformationen
Fachinformation



BERLIN-CHEMIE
DEMEX® Zahnschmerztabletten

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS


DEMEX® Zahnschmerztabletten
500 mg, Tabletten
Propyphenazon

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG


1 Tablette enthält 500 mg Propyphenazon.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
1 Tablette enthält 0,9 mg Natrium (siehe Abschnitt 4.4).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM


Tablette

Schwach bikonvexe Tabletten mit Facettenrändern, einseitiger Bruchkerbe und einseitiger Prägung „DEMEX“.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4. KLINISCHE ANGABEN



4.1 Anwendungsgebiete



• leichte bis mäßig starke Schmerzen (z. B. Zahnschmerzen)
• Fieber

4.2 Dosierung und Art der Anwendung


Dosierung
Die Dosierung richtet sich nach den Angaben in der folgenden Tabelle (siehe unten). Das jeweilige Dosierungsintervall richtet sich nach der Symptomatik und der maximalen Tagesgesamtdosis. Es sollte 4 Stunden nicht unterschreiten.

AlterEinzeldosis
in Anzahl der Tabletten
Max. Tagesdosis (24 Std.)
in Anzahl der Tabletten
Kinder und Jugendliche
von 7 – 14 Jahren
½ Tablette
(entsprechend 250 mg
Propyphenazon)
2 Tabletten
(entsprechend 1000 mg
Propyphenazon)
Erwachsene und Jugendliche

ab 15 Jahren
1 – 2 Tabletten
(entsprechend 500 – 1000 mg
Propyphenazon)
8 Tabletten
(entsprechend 4000 mg
Propyphenazon)


Art der Anwendung
Die Tabletten werden mit etwas Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen.
Propyphenazon-haltige Arzneimittel sollen ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nur 3 Tage und nicht in höheren Dosen angewendet werden.

4.3 Gegenanzeigen



• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
• Überempfindlichkeit gegen andere Pyrazolone (z. B. Metamizol-, Propyphenazon-, Phenazon- oder Phenylbutazon-haltige Arzneimittel)
• genetisch bedingter Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel
• akute intermittierende Porphyrie
• Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6)
• Kinder unter 7 Jahren (kein ausreichendes wissenschaftliches Erkenntnismaterial)

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Patienten, die an Asthma oder chronischen Atemwegsinfektionen leiden (besonders gekoppelt mit heuschnupfenartigen Erscheinungen), und Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAR), z. B. Analgetika-Asthma, sind bei Anwendung von DEMEX Zahnschmerztabletten durch Schock gefährdet. Sie sollten vor der Anwendung von DEMEX Zahnschmerztabletten den Arzt oder Zahnarzt befragen. Bei Patienten mit vorgeschädigter Blutbildung oder bei länger dauernder Anwendung von DEMEX Zahnschmerztabletten (die nur nach Rücksprache mit einem Arzt oder Zahnarzt erfolgen sollte) sollte das Blutbild überwacht werden, da unerwünschte Wirkungen auf die Blutbildung nicht auszuschließen sind. Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Bisher nicht bekannt

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit


DEMEX Zahnschmerztabletten dürfen in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden, da keine Erfahrungen mit der Anwendung von Propyphenazon in der Schwangerschaft beim Menschen vorliegen und der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht. Propyphenazon hemmt die Prostaglandinsynthese, wodurch es zu Wehenhemmung, vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus Botalli, verstärkter Blutungsneigung bei Mutter und Kind sowie vermehrter Ödembildung bei der Mutter kommen kann.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


DEMEX Zahnschmerztabletten haben keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig: (≥ 1/10)
Häufig: (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich: (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten: (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten: (< 1/10.000)
Häufigkeit nicht bekannt: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich: Magen-Darm-Beschwerden, wie Übelkeit, Völlegefühl, Magenbeschwerden oder Erbrechen

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Häufigkeit nicht bekannt: interstitielle Nephritis, Oligurie oder Anurie

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Selten: Fixe Exantheme, nicht auszuschließen ist das Auftreten eines Stevens-Johnson-Syndroms oder einer toxisch-epidermalen Nekrolyse (Lyell-Syndrom) als Maximalvariante Häufigkeit nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen, wie z. B. Hautrötung, Jucken und Blasenbildung

Erkrankungen des Immunsystems

Häufigkeit nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen von einfacher Hautrötung bis hin zu einer schweren allergischen Sofortreaktion mit Schocksymptomatik

Hinweis:

Ein Schock ist ein sehr seltenes Ereignis. Er kann unmittelbar nach der Anwendung von DEMEX Zahnschmerztabletten, aber auch noch bis zu einer Stunde danach auftreten. Der Patient ist auf die klinischen Erscheinungen hinzuweisen (je nach Stärke des Schocks: kalter Schweiß, Atemnot, Übelkeit, Schwindel, und Benommenheit; zusätzlich Beklemmungsgefühl in der Herzgegend, Pulsjagen und Blutdruckabfall).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website:
www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung


Symptomatologie
Die Symptome einer Überdosierung mit DEMEX Zahnschmerztabletten sind Erbrechen, Hypertonie, Somnolenz und Krämpfe.
Notfallbehandlung
Eine Therapie zur Behandlung einer Intoxikation richtet sich nach Ausmaß, Stadium und klinischen Symptomen entsprechend den üblichen Maßnahmen in der Intensivmedizin. Zur Giftentfernung eignen sich Erbrechen, Magenspülung und Diuresetherapie.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN



5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Analgetika und Antipyretika, Pyrazolone;

ATC-Code: N02BB04

Propyphenazon ist ein Pyrazolonderivat mit analgetischen, schwach antiphlogistischen und antipyretischen Eigenschaften.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Resorption
Nach oraler Gabe wird Propyphenazon rasch und vollständig resorbiert. Die Resorption nach rektaler Applikation ist vermindert und deutlich verzögert (tmax= 100 min). Die Bioverfügbarkeit ist abhängig von der Galenik. Maximale Plasmakonzentrationen (1,5 bis 3,5 μg/ml) wurden nach oraler Gabe (220 mg) nach 30 Minuten nach der Einnahme erreicht.
Verteilung
Die Plasmaproteinbindung ist gering (ca. 10 %). Die Plasmahalbwertszeit beträgt etwa 1,5 Stunden. Der Wirkeintritt erfolgt rasch (15 – 30 min); die Wirkdauer beträgt bei der üblichen Dosierung etwa 1 – 3 Stunden.
Biotransformation
Propyphenazon wird vorwiegend in der Leber enzymatisch umgeformt, hauptsächlich über Demethylierung. Als Hauptmetabolit tritt im Harn N-Desmethyl-Propyphenazon als Enolglucuronid (80 %) auf.
Elimination
Die Metaboliten werden überwiegend als Glucuronsäurekonjugate renal ausgeschieden; unverändertes Propyphenazon findet sich nur zu 1 % im Harn.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


Akute und chronische Toxizität
Es gibt keine Hinweise auf organotoxische Wirkungen von Propyphenazon.
In speziellen Untersuchungen zur Lebertoxizität an weiblichen Ratten wurden nach sehr hohen Dosen (375 mg/kg KG über 3 Monate) reaktiv entzündliche Veränderungen sowie Verfettung der Leber beobachtet.
Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
In Untersuchungen zum mutagenen Potential von Propyphenazon wurden im Ames-Test mit und ohne metabolische Aktivierung sowie im Mikrokerntest an NMRI-Mäusen keine mutagenen Wirkungen festgestellt.
Eine Langzeitstudie an Ratten ergab keinen Hinweis auf kanzerogene Wirkung von Propyphenazon.
Reproduktionstoxizität
Studien zur Fertilität an Ratten zeigten nach oraler Verabreichung ab 60 mg/kg vermehrt Feten mit skelettalen Retardierungen. Ab einer Dosis von 240 mg/kg wurde eine erhöhte Neugeborenensterblichkeit beobachtet. Die orale Gabe von Propyphenazon während der Embryonalentwicklung beim Kaninchen führte ab einer Dosis von 100 mg/kg KG zu deutlich maternaltoxischen Effekten sowie zu einem Anstieg von Feten mit skelettalen Anomalien der thorakalen Wirbelkörper und linksseitiger Nierenaplasie.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN



6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


Mikrokristalline Cellulose
Hochdisperses Siliciumdioxid
Croscarmellose-Natrium
Stearinsäure

6.2 Inkompatibilitäten


Nicht zutreffend

6.3 Dauer der Haltbarkeit


3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Nicht über 30 °C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


Durchdrückpackung aus opaker Hart-PVC-Folie und weicher Aluminiumfolie mit randoffener Kreuzperforation (kindergesicherte Verpackung)

Originalpackung mit 4 Tabletten
Originalpackung mit 10 Tabletten (N1)
Originalpackung mit 20 Tabletten
Originalpackung mit 200 (50 × 4) Tabletten (Packung für den Sprechstundenbedarf)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung


Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. INHABER DER ZULASSUNG


BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin
Deutschland
Tel.: (030) 6707-0 (Zentrale)
Fax: (030) 6707-2120
www.berlin-chemie.de

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)


3000916.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG


13.05.2002

10. STAND DER INFORMATION


März 2019

11. VERKAUFSABGRENZUNG


Apothekenpflichtig

Andere Packungsgrößen

Demex Zahnschmerztabletten
PZN 04346304 (20 St)
6,79 €
[Inkl. 19% MwSt, zzgl. Versandkosten]

* Alle Preise inkl. MwSt., ggf. zzgl. Versandkosten
1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
2 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie den Tierarzt oder Apotheker.
3 Biozide sicher verwenden. Vor Gebrauch stets Kennzeichnung und Produktinformation lesen.
4 Nahrungsergänzungsmittel dienen nicht als Ersatz für eine abwechslungsreiche, ausgewogene Ernährung. Sie sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren. Die empfohlene Tagesdosis darf nicht überschritten werden.
5 Altbatterien dürfen nicht in den Hausmüll. Altbatterien-Rücknahme erfolgt nach den Anforderungen des Batteriegesetzes.
Batterien und Altgeräte - Entsorgung und Rücknahme

6 Pflichtinformationen nach der Lebensmittelinformationsverordnung entnehmen Sie bitte den Produktdetails.
7 Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgegeben.