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Doloteffin Tabletten


Abbildung ähnlich

Doloteffin Tabletten
PZN 04360014 (100 St)




nur 28,49 €
statt 33,55 €
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1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Alle Preise verstehen sich inklusive MwSt. - Preisänderungen und Irrtum vorbehalten.

Hersteller
Hersteller:
Ardeypharm GmbH
Loerfeldstraße 20
58313 Herdecke

Telefon: 02330/977677
Fax: 02330/977697
Artikelinformationen
Fachinformation



Ardeypharm GmbH
Doloteffin®

1. Bezeichnung des Arzneimittels


Doloteffin®
Wirkstoff: Teufelskrallenwurzel-Trockenextrakt
Filmtabletten

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung


Wirkstoff:
1 Filmtablette enthält:
Trockenextrakt aus Teufelskrallenwurzel (1,5-2,5:1) 400 mg
Auszugsmittel: Wasser
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform


Filmtabletten

4. Klinische Angaben



4.1 Anwendungsgebiete


Unterstützende Therapie degenerativer Erkrankungen des Bewegungsapparates.
Bei akuten Zuständen, die z. B. mit Rötungen, Schwellungen oder Überwärmung von Gelenken einhergehen, sowie andauernden Beschwerden ist ein Arzt aufzusuchen.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung


Dosierung:
Erwachsene und Kinder über 12 Jahre nehmen 3-mal täglich 2 Filmtabletten.
Art der Anwendung:
Zum Einnehmen.
Doloteffin® Filmtabletten sind unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit vor den Mahlzeiten einzunehmen.
Dauer der Anwendung:
Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

4.3 Gegenanzeigen


Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Teufelskralle oder einen der sonstigen Bestandteile des Präparates.
Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre.
Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern unter 12 Jahren liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor.
Doloteffin® soll daher bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Bei Gallensteinleiden nur nach Rücksprache mit einem Arzt anzuwenden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Keine bekannt.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit


Zur Anwendung von Doloteffin® in der Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Das Arzneimittel soll daher in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Keine bekannt.

4.8 Nebenwirkungen


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig(≥ 1/10)
Häufig(≥ 1/100 – < 1/10)
Gelegentlich(≥ 1/1000 – < 1/100)
Selten(≥ 1/10.000 – < 1/1000)
Sehr selten(< 1/10.000)
Nicht bekannt(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
Selten können Diarrhoe, Übelkeit, Erbrechen und Blähungen auftreten.
Erkrankungen des Nervensystems
Selten wurden Schwindel und Kopfschmerzen beobachtet.
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten wurden Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag, Urtikaria, Gesichtsödem bis hin zum anaphylaktischen Schock beschrieben.
Untersuchungen
Sehr selten wurde bei insulinpflichtigem Diabetes mellitus ein Blutzuckeranstieg beobachtet, der nach Absetzen zurückging.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Webseite: www.bfarm.de, anzuzeigen.

4.9 Überdosierung


Entfällt.

5. Pharmakologische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Arzneimittel bei Erkrankungen des Bewegungs- und Stützapparates
Zwei Wirkungen der Droge haben sich als bedeutsam herausgestellt. So kann man einerseits zwischen der antiphlogistischen und schwach analgetischen Wirkung und andererseits der Verwendung von Teufelskrallenwurzel als Bitterstoffdroge unterscheiden.
Da Teufelskrallenwurzel-Produkte milde Phytotherapeutika sind, sollten diese bei dem angezeigten Anwendungsgebiet nur in leichten Fällen allein eingesetzt werden, bei schweren Fällen nur zur Unterstützung der üblichen ärztlichen Therapie.
Die analgetische und antiphlogistische Wirksamkeit von Harpagophytum procumbens deutet darauf hin, dass die Wirkung nicht allein in isolierten Bestandteilen, sondern in der Summe der Inhaltsstoffe liegt.

5.1 Präklinische Daten zur Sicherheit


Toxizität:
In Untersuchungen auf akute (LD50 > 4,6-13,5 g/kg KG) und subakute Toxizität (LD50 > 7,5 g/kg KG) erwiesen sich hydrophile und lipophile Gesamt-Extrakte aus Harpagophytum procumbens nach oraler Applikation (Ratte, Maus) als nur sehr gering toxisch. Nach intraperitonaler Applikation (Maus) von isoliertem Harpagosid und Harpagid wurden toxische Wirkungen (LD50) im Bereich von 1 g (Harpagosid) bis 3,2 g (Harpagid)/kg KG festgestellt.

6. Pharmazeutische Angaben



6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


Talkum; Stearinsäure; Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A); Copovidon; Hochdisperses Siliciumdioxid; Maisstärke; Cellulosepulver; Macrogol 4000; Eisenoxide und -hydroxide; Titandioxid; Poly(vinylalkohol); Polysorbat 80. Für Diabetiker ist bei der Einnahme von Doloteffin® keine Anrechnung von Broteinheiten (=BE) erforderlich.

6.2 Inkompatibilitäten


Nicht bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit


3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Nicht über 25°C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


Art des Behältnisses:
Blister

Packungsgrößen:

Originalpackung mit
20 Filmtabletten
50 Filmtabletten
100 Filmtabletten

7. Inhaber der Zulassung


Ardeypharm GmbH
Loerfeldstraße 20
58313 Herdecke
Telefon: 0 23 30 / 977 677
Telefax: 0 23 30 / 977 697
E-Mail: office@ardeypharm.de

8. Zulassungsnummer


27180.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung


23. November 1995 / 30. Mai 2001

10. Stand der Information


Juli 2015

11. Verkaufsabgrenzung


Apothekenpflichtig

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1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
2 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie den Tierarzt oder Apotheker.
3 Biozide sicher verwenden. Vor Gebrauch stets Kennzeichnung und Produktinformation lesen.
4 Nahrungsergänzungsmittel dienen nicht als Ersatz für eine abwechslungsreiche, ausgewogene Ernährung. Sie sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren. Die empfohlene Tagesdosis darf nicht überschritten werden.
5 Altbatterien dürfen nicht in den Hausmüll. Altbatterien-Rücknahme erfolgt nach den Anforderungen des Batteriegesetzes.
Batterien und Altgeräte - Entsorgung und Rücknahme

6 Pflichtinformationen nach der Lebensmittelinformationsverordnung entnehmen Sie bitte den Produktdetails.
7 Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgegeben.