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Livocab Direkt Nasenspray


Abbildung ähnlich

Livocab Direkt Nasenspray
PZN 00202465 (5 ml)




nur 5,79 €
statt 8,46 €
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1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Alle Preise verstehen sich inklusive MwSt. - Preisänderungen und Irrtum vorbehalten.

Hersteller
Hersteller:
Johnson & Johnson GmbH OTC
Johnson & Johnson Platz 2
41470 Neuss

Telefon: 02137/936-1097
Fax: 02137/936-1098
Artikelinformationen
Zusammensetzung

1 ml Suspension enthält 0,5 mg Levocabastin entsprechend 0,54 mg Levocabastinhydrochlorid.
1 Sprühstoß (ca. 0,1 ml Suspension) enthält etwa 0,05 mg Levocabastin.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Propylenglycol und Benzalkoniumchlorid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Fachinformation, Abschnitt 6.1.


Gereinigtes Wasser
Propylenglycol
Dinatriumhydrogenphosphat
Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O
Hypromellose
Polysorbat 80
Benzalkoniumchlorid-Lösung
Natriumedetat (Ph. Eur.)

Anwendung

Zur symptomatischen Behandlung allergischer Rhinitis.
Livocab direkt Nasenspray ist zur Anwendung bei Kindern ab 1 Jahr, Jugendlichen und Erwachsenen bestimmt.

Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1. genannten sonstigen Bestandteile.

Schwangerschaft

Schwangerschaft
Tierexperimentelle Studien an mehreren Spezies haben keinen Hinweis für ein embryotoxisches oder teratogenes Potential von Levocabastin bei therapeutischen Dosen ergeben (siehe Fachinformation, Abschnitt 5.3). Bei schwangeren Frauen liegen nur begrenzte Daten für die Anwendung von Livocab direkt Nasenspray vor. Das Risiko für den Menschen ist unbekannt. Deshalb sollte Livocab direkt Nasenspray nicht in der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dass der Nutzen einer Behandlung für die Frau mögliche Risiken für den Fötus rechtfertigt.
Stillzeit
Aufgrund von Untersuchungen der Levocabastin-Konzentration im Speichel und in der Muttermilch einer stillenden Frau die eine orale Einzeldosis von 0,5 mg Levocabastin erhalten hat, wird erwartet, dass ca. 0,6% der intranasal angewendeten Dosis in den gestillten Säugling übergehen kann. Aufgrund der begrenzten klinischen und tierexperimentellen Daten ist Vorsicht geboten, wenn Livocab direkt Nasenspray stillenden Frauen verabreicht wird.

Nebenwirkungen

Die Sicherheit von Livocab direkt Nasenspray wurde in 2328 Probanden untersucht, die an 12 doppelblinden, Placebo kontrollierten klinischen Studien teilgenommen haben.
Die Tabelle zeigt Nebenwirkungen, die nach der Anwendung von Livocab direkt Nasenspray in klinischen und epidemiologischen Studien sowie nach Markteinführung berichtet wurden. Basierend auf gepoolten Sicherheitsdaten aus diesen klinischen Studien war die häufigste gemeldete Nebenwirkung (mit % Inzidenz): Kopfschmerzen (10,1 %).
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig: ≥ 1/10
Häufig: ≥ 1/100 bis < 1/10
Gelegentlich: ≥ 1/1.000 bis < 1/100
Selten: ≥ 1/10.000 bis < 1/1.000
Sehr selten: < 1/10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Beschwerden wie Müdigkeit, Benommenheit, Schläfrigkeit oder Unwohlsein können auch durch das Krankheitsgeschehen bedingt sein.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de
anzuzeigen.

OrganklasseNebenwirkungen

Häufigkeitskategorie

Sehr häufigHäufigGelegentlichSeltenNicht bekannt
Infektionen und parasitaere
Sinusitis


Erkrankungen
Erkrankungen des Immunsystems

Überempfindlichkeit
Anaphylaxie
Erkrankungen des NervensystemsKopfschmerzenBenommenheit,



Schläfrigkeit
Augenerkrankungen

Augenlidödem

Herzerkrankungen

HerzklopfenTachykardie
Erkrankungen der Atemwege, des
Schmerzen im Rachen-Dyspnoe, Nasenbe-Nasalödem
Brustraums und MediastinumsKehlkopf-Bereich,schwerden, nasale

Epistaxis, HustenKongestion, Bronchospasmus
Magen-Darm-Erkrankungen
Übelkeit


Allgemeine Erkrankungen
Müdigkeit, SchmerzenUnwohlsein; Reizung,Brennen, Unbe-
und Beschwerden amSchmerzen, Trockenheithagen am Verab-
Verabreichungsortam Verabreichungsortreichungsort

Wechselwirkungen

4.5.1 Pharmakodynamische Interaktionen
In klinischen Studien wurden keine Interaktionen mit Alkohol oder anderen Arzneimitteln berichtet. Spezielle Interaktionsstudien zeigten keine Verstärkung der Effekte von Diazepam oder Alkohol bei bestimmungsgemäßer Anwendung von Livocab direkt Nasenspray.
4.5.2 Pharmakokinetische Interaktionen
Das Dekongestivum Oxymetazolin kann die Absorption von nasal verabreichtem Levocabastin vorübergehend verringern. Koadministration der CYP3A4 Inhibitoren Ketoconazol oder Erythromycin hatten keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von intranasal verabreichtem Levocabastin. Intranasal verabreichtes Levocabastin verändert die Pharmakokinetik von Loratadin nicht.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz liegen nur begrenzte Erfahrungen zur oralen Anwendung von Levocabastin vor. Livocab direkt Nasenspray ist wegen der hauptsächlich renalen Elimination von Levocabastin mit Vorsicht bei Patienten mit Niereninsuffizienz anzuwenden (siehe Fachinformation, Abschnitt 4.2 und 5.2) und nur nach ärztlicher Verordnung und unter Kontrolle.
Propylenglycol kann Nasenschleimhautreizungen hervorrufen.
Das in Livocab direkt Nasenspray enthaltene Konservierungsmittel (Benzalkoniumchlorid) kann, insbesondere bei längerer Anwendung, eine Schwellung der Nasenschleimhaut hervorrufen. Besteht ein Verdacht auf eine derartige Reaktion (anhaltend verstopfte Nase), sollte - so weit möglich - ein Arzneimittel zur Anwendung in der Nase ohne Konservierungsstoff verwendet werden. Stehen solche Arzneimittel zur Anwendung in der Nase ohne Konservierungsstoff nicht zur Verfügung, so ist eine andere Darreichungsform in Betracht zu ziehen.

Dosierung

Dosierung für Kinder ab 1 Jahr, Jugendliche und Erwachsene
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosierung 2-mal täglich 2 Sprühstöße Livocab direkt Nasenspray pro Nasenloch. Die Dosierung kann bei stärkeren Beschwerden auf bis zu 4-mal täglich 2 Sprühstöße pro Nasenloch erhöht werden.
Kinder
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Livocab direkt Nasenspray bei Kindern unter 1 Jahr ist nicht erwiesen.
Dosierung für Patienten mit Niereninsuffizienz
Da Levocabastin hauptsächlich renal ausgeschieden wird, sollten Patienten mit Niereninsuffizienz die empfohlene Dosierung halbieren.
Art der Anwendung
Flasche vor jeder Anwendung schütteln.
Vor der Anwendung von Livocab direkt Nasenspray sind die Nasenwege frei zu machen. Während der Anwendung durch die Nase einatmen.
Die Zeitdauer zwischen zwei Anwendungen wird durch die Wirkung von Livocab direkt Nasenspray bestimmt. Livocab direkt Nasenspray sollte bei den ersten Zeichen eines allergischen Schnupfens angewendet werden. Damit werden die besten Behandlungsergebnisse erreicht.
Wenn die empfohlene Dosierung nicht zu einer ausreichenden Beschwerdefreiheit führt, sollte der Arzt konsultiert werden.
Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art und Verlauf der Beschwerden. Es ist keine zeitliche Beschränkung zu berücksichtigen.

* Alle Preise inkl. MwSt., ggf. zzgl. Versandkosten
1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
2 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie den Tierarzt oder Apotheker.
3 Biozide sicher verwenden. Vor Gebrauch stets Kennzeichnung und Produktinformation lesen.
4 Nahrungsergänzungsmittel dienen nicht als Ersatz für eine abwechslungsreiche, ausgewogene Ernährung. Sie sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren. Die empfohlene Tagesdosis darf nicht überschritten werden.
5 Altbatterien dürfen nicht in den Hausmüll. Altbatterien-Rücknahme erfolgt nach den Anforderungen des Batteriegesetzes.
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6 Pflichtinformationen nach der Lebensmittelinformationsverordnung entnehmen Sie bitte den Produktdetails.