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Wick Sulagil Halsspray


Abbildung ähnlich

Wick Sulagil Halsspray
PZN 03536333 (15 ml)




nur 9,29 €

(100ml = 61,93 €) [Inkl. 19% MwSt, zzgl. Versandkosten]

1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Alle Preise verstehen sich inklusive MwSt. - Preisänderungen und Irrtum vorbehalten.

Hersteller
Hersteller:
Procter & Gamble GmbH
Sulzbacher Str. 40-50
65824 Schwalbach

Telefon: 06196/89-5390
Fax: 06196/89-4867
Artikelinformationen
Fachinformation


WICK Pharma
WICK Sulagil Halsspray


FACHINFORMATION

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

WICK Sulagil Halsspray
0,56 mg Lidocainhydrochlorid 1 H2O; 0,17 mg Cetylpyridiniumchlorid 1 H2O; 0,042 mg
Dequaliniumchlorid/0,14 ml

Spray zur Anwendung in der Mundhöhle

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Ein Sprühstoß von 0,14 ml enthält 0,56 mg Lidocainhydrochlorid 1 H2O, 0,17 mg Cetylpyridiniumchlorid 1 H2O, 0,042 mg Dequaliniumchlorid
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 0,048 mg Levomenthol, 0,36 mg Pfefferminzöl/0,14 ml
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Spray zur Anwendung in der Mundhöhle
Klare, farblose Flüssigkeit

4. KLINISCHE ANGABEN



4.1 Anwendungsgebiete

Erkältungsbedingte Halsschmerzen und unterstützende Behandlung auftretender Entzündungen der Rachenschleimhaut.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung
Erwachsene: 2-3 Sprühstöße bis zu 6-mal täglich.
Kinder und Jugendliche
Kinder von 6-12 Jahren: 2-3 Sprühstöße bis zu 4-mal täglich.
WICK Sulagil Halsspray darf bei Kindern im Alter bis 6 Jahren nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3)

Art der Anwendung
Bei Bedarf auf die schmerzenden Stellen im Rachenraum sprühen.
WICK Sulagil Halsspray ist zur unterstützenden Behandlung akuter Halsbeschwerden angezeigt. Sollten die Beschwerden länger als 5 Tage anhalten, weist die Packungsbeilage daraufhin, einen Arzt zu befragen.
Hinweis für den Arzt: Mit dieser Angabe soll sichergestellt werden, dass bei ernsthafteren oder chronischen Erkrankungen ärztliche Diagnose und Behandlung erfolgt. Falls erforderlich, kann die Therapie mit WICK Sulagil Halsspray auch längerfristig durchgeführt werden.

4.3 Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, Levomenthol, Pfefferminzöl oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
• Neigung zu Kontaktekzemen
• Anwendung auf offenen Wunden und bei Schleimhautschäden
• Nicht anwenden bei Kindern unter 6 Jahren

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Packungsbeilage weist den Patienten daraufhin, bei Halsschmerzen oder starken Schluckbeschwerden zweimal täglich den Rachenraum anzuschauen. Falls er dabei gelbliche/weiße Beläge entdeckt, sollte er unverzüglich zum Arzt gehen.
Bei schweren Halsentzündungen oder Halsschmerzen, die mit hohem Fieber, Übelkeit oder Erbrechen einhergehen, nicht länger als 2 Tage ohne ärztlichen Rat anwenden.
Dieses Arzneimittel enthält 20 Vol.-% Alkohol.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Das Arzneimittel ist inkompatibel mit anionischen Detergentien, Peptiden, Phospholipiden (Lecithin), anderen lipidhaltigen Salzen und polymeren Phosphaten.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft
Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen oder Untersuchungen zur Sicherheit einer Anwendung von WICK Sulagil Halsspray in Schwangerschaft und Stillzeit vor. Deshalb darf eine Anwendung während der Schwangerschaft nur erfolgen, wenn es ärztlicherseits unbedingt erforderlich ist. Kontrollierte Untersuchungen an Schwangeren mit WICK Sulagil Halsspray liegen nicht vor. Tierexperimentelle Studien mit Lidocain haben Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Stillzeit
Lidocain geht in geringer Menge in die Muttermilch über. Eine Gefahr für den Säugling erscheint bei therapeutischen Dosen unwahrscheinlich.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

sehr häufig≥ 1/10
häufig≥ 1/100 bis < 1/10
gelegentlich≥ 1/1.000 bis < 1/100
selten≥ 1/10.000 bis < 1/1.000
sehr selten< 1/10.000
nicht bekanntHäufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (u.a. Hautrötungen, Hautausschlag, Juckreiz), Anschwellen der Rachenschleimhäute mit Atemnot bis hin zur vollständigen Verlegung der Atemwege. Bei Anzeichen auf Anschwellen der Hals- und Rachenschleimhäute muss sofort ein Arzt kontaktiert werden.
Nicht bekannt: Es kann zu Verzögerung der Wundheilung kommen.
Eine reversible bräunliche Verfärbung des Zungenrückens oder der Zahnhälse wurden beschrieben.
Geschmacksirritationen sind aufgetreten.

Andere mögliche Nebenwirkungen
Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch Levomenthol oder Pfefferminzöl Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.

Kinder und Jugendliche
Häufigkeit, Art und Schweregrad von Nebenwirkungen bei Kindern entsprechen denen bei Erwachsenen.
Beim Auftreten von Nebenwirkungen oder Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergie) ist die Anwendung sofort zu beenden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Eine Intoxikation infolge Überdosierung ist nicht zu erwarten, da die Wirkstoffmenge unter systemisch wirksamen antiarrhythmischen Dosen liegt. Im Falle einer Verlegung der Atemwege ist die entsprechende Standard-Notfalltherapie einzuleiten. Hierbei ist zu beachten, dass der zum Zeitpunkt der Therapieeinleitung bestehende Grad der Schleimhautschwellung sich unter Umständen während des Therapieverlaufs noch verstärken kann.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN



5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Hals- und Rachentherapeutika, ATC-Code: R02AD52
Lidocainhydrochlorid:
Es handelt sich um ein Lokalanästhetikum, welches rasch zu einer Oberflächenanästhesie führt.
Cetylpyridiniumchlorid:
Cetylpyridiniumchlorid ist eine kationenaktive, oberflächenaktive quartäre Ammoniumverbindung mit sowohl hydrophilen als auch lipophilen Eigenschaften und ist in vitro sowohl mikrobiostatisch als auch mikrobiozid wirksam.
Dequaliniumchlorid:
Dequaliniumchlorid ist eine quartäre Ammoniumverbindung mit oberflächenaktiven Eigenschaften und führt zu temporärer Keimzahlreduzierung. Die Wirkung hängt in hohem Maße vom umgebenden Milieu ab.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Lidocainhydrochlorid:
Lidocain wird bei oraler Anwendung resorbiert, unterliegt jedoch einem ausgeprägten First-pass-Effekt bei der Leberpassage. Die Ausscheidung der Metaboliten erfolgt hauptsächlich im Urin.
Cetylpyridiniumchlorid:
Eine enterale Resorption aus der gebrauchsfertigen Lösung findet nur in geringem Maße statt.
Ansonsten liegen zur Pharmakokinetik keine aussagekräftigen Daten vor.
Dequaliniumchlorid:
Eine enterale Resorption aus der gebrauchsfertigen Lösung findet nur in geringem Maße statt.
Ansonsten liegen zur Pharmakokinetik keine aussagekräftigen Daten vor.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Lidocain
Es liegen zahlreiche Untersuchungen an unterschiedlichen Tierarten zur akuten Toxizität von Lidocain vor. Anzeichen einer Toxizität waren ZNS-Symptome. Dazu zählten auch Krampfanfälle mit tödlichem Ausgang. Die beim Menschen ermittelte toxische (kardiovaskuläre oder zentralnervöse Symptome, Krämpfe) Plasmakonzentration von Lidocain wird mit 5 μg/ml bis > 10 μg/ml Blutplasma angegeben.
Mutagenitätsuntersuchungen mit Lidocain verliefen negativ. Dagegen gibt es Hinweise, dass ein bei der Ratte, möglicherweise auch beim Menschen aus Lidocain entstehendes Stoffwechselprodukt, 2,6-Xylidin, mutagene Wirkungen haben könnte. Diese Hinweise ergeben sich aus in-vitro-Tests, in denen dieser Metabolit in sehr hohen, fast toxischen Konzentrationen eingesetzt wurde. Darüber hinaus zeigte 2,6-Xylidin in einer Kanzerogenitätsstudie an Ratten mit transplazentarer Exposition und nachgeburtlicher Behandlung der Tiere über 2 Jahre ein tumorigenes Potential. In diesem hochempfindlichen Testsystem wurden bei sehr hohen Dosierungen bösartige und gutartige Tumoren vor allem in der Nasenhöhle (Ethmoturbinalia) beobachtet. Da eine Relevanz dieser Befunde für den Menschen nicht hinreichend sicher auszuschließen ist, sollte Lidocain nicht über längere Zeit in hohen Dosen verabreicht werden.
Studien zur Reproduktionstoxizität ergaben keine Hinweise auf teratogene Eigenschaften. Allein eine Reduzierung des Fetalgewichts wurde beobachtet. Bei Nachkommen von Ratten, die während der Trächtigkeit eine Dosis Lidocain erhielten, die fast der für den Menschen empfohlenen Maximaldosis entspricht, wurde von Verhaltensänderungen berichtet.



6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN



6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Gereinigtes Wasser
Ethanol 96 %
Macrogol 300
Propylenglycol
Glycerol
Macrogollaurylether (Ph.Eur.)
Benzylalkohol
Pfefferminzöl
Saccharin-Natrium 2 H2O
Anethol
Zimtaldehyd
Levomenthol
Nelkenöl


6.2 Inkompatibilitäten


Nicht zutreffend.


6.3 Dauer der Haltbarkeit


3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.
Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Glasflasche (Typ III) mit Sprühpumpe Packungsgröße: 15 ml

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

WICK Pharma
Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH
65823 Schwalbach am Taunus
Gesundheitsbezogene Informationen:
Tel.: 06196 89-3340
Fax: 06196 89-23340


8. ZULASSUNGSNUMMER(N)


5854.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 09. April 1985
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 21. Januar 2010

10. STAND DER INFORMATION

Februar 2015

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

* Alle Preise inkl. MwSt., ggf. zzgl. Versandkosten
1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
2 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie den Tierarzt oder Apotheker.
3 Biozide sicher verwenden. Vor Gebrauch stets Kennzeichnung und Produktinformation lesen.
4 Nahrungsergänzungsmittel dienen nicht als Ersatz für eine abwechslungsreiche, ausgewogene Ernährung. Sie sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren. Die empfohlene Tagesdosis darf nicht überschritten werden.
5 Altbatterien dürfen nicht in den Hausmüll. Altbatterien-Rücknahme erfolgt nach den Anforderungen des Batteriegesetzes.
Batterien und Altgeräte - Entsorgung und Rücknahme

6 Pflichtinformationen nach der Lebensmittelinformationsverordnung entnehmen Sie bitte den Produktdetails.
7 Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgegeben.